DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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153
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1688.0035.010-4 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.011-2 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 150 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.012-0 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML
(...)
Leia-se:
(...)
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175
CLORETO DE SÓDIO
CLORETO DE SÓDIO 25351.608232/2017-16 03/2024
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.
2147999/17-2
1.1688.0035.001-5 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 10 ML
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
1.1688.0035.002-3 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 10 ML
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
1.1688.0035.003-1 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 80 AMP PLAS TRANS X 10 ML
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
1.1688.0035.004-1 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
1.1688.0035.005-8 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 150 AMP PLAS TRANS X 10 ML
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
1.1688.0035.006-6 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
1.1688.0035.007-4 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 10 ML
CLORETO DE SÓDIO 20%
1.1688.0035.008-2 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 10 ML
CLORETO DE SÓDIO 20%
1.1688.0035.009-0 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 80 AMP PLAS TRANS X 10 ML
CLORETO DE SÓDIO 20%
1.1688.0035.010-4 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML
CLORETO DE SÓDIO 20%
1.1688.0035.011-2 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 150 AMP PLAS TRANS X 10 ML
CLORETO DE SÓDIO 20%
1.1688.0035.012-0 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML
CLORETO DE SÓDIO 20%
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 938, de 13 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2025, Seção 1, Páginas 67 e 71, referente
ao processo nº 25351.517993/2023-08:
Onde se lê:
(...)
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO
VENCIMENTO DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
(...)
Leia-se:
(...)
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO
VENCIMENTO DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
(...)
E onde se lê:
(...)
Nutriflex Lipid 25351.517993/2023-08 03/2035
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.
0836387/23-1
1.0085.0246.001-7
24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 625 ML
1.0085.0246.002-5
24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1250 ML
1.0085.0246.003-3
24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1875 ML
1.0085.0246.004-1
24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1250 ML
1.0085.0246.005-1
24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1875 ML
(...)
Leia-se:
(...)
Nutriflex Lipid 25351.517993/2023-08 03/2035
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.
0836387/23-1
1.0085.0246.001-7
18 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 625 ML
HP 3CB
1.0085.0246.002-5
18 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1250 ML
HP 3CB
1.0085.0246.003-3
18 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1875 ML
HP 3CB
1.0085.0246.004-1
18 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1250 ML
PERI 3CB
1.0085.0246.005-1
18 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST
FECH X 1875 ML
PERI 3CB
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.020, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. 10431 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto sem inclusão de modificação exclusiva do
HMP
25351679654201513 0625535/25-1
0557439/25-1
----------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo
de validade do produto terminado - Moderada
2599103456176 0693807/25-3
0583695/25-6
----------------------------------------------------------------------------------
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA.
12271 - Inclusão de rotulagem - Nova destinação
25351086080201941 0649414/25-0
1745596/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do
processo de fabricação do produto terminado - Moderada
25351056048202156 0550987/25-8
0835042/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de
instalação de fabricação da substância ativa - Maior
25351056048202156 0551062/25-8
0835086/24-8
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da
descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351056048202156 0551118/25-3
0835126/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na
escala do processo de fabricação - Moderada
25351056048202156 0551415/25-8
0835097/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da
descrição ou composição do produto terminado - Moderada
25351056048202156 0551468/25-4
0835195/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do
processo de fabricação do produto terminado - Moderada
25351056048202156 0551661/25-9
0835060/24-4
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da
descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351056048202156 0551755/25-3
0835183/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou
modificação de indicação terapêutica
25351787862201568 0550538/25-9
1347716/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do
prazo de validade do produto terminado - Moderada