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DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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152
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.061, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
PREXULID 25351.162369/2017-01
1644103/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
1644130/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1644105/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1156002120124
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1156002120132
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1156002120140
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1156002120159
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 - 1156002120167
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 - 1156002120175
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) - 1156002120183
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC) - 1156002120191
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480 - 1156002120205
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 - 1156002120213
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1200 - 1156002120221
nimesulida 25351.199210/2017-43
1735832/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 1644103/24-6 - 25351.162369/2017-01)
1735830/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1644130/24-3 - 25351.162369/2017-01)
1735840/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1644105/24-2 -
25351.162369/2017-01)
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1156002270126
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1156002270134
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1156002270142
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1156002270150
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 - 1156002270169
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 - 1156002270177
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) - 1156002270185
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC) - 1156002270193
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480 - 1156002270207
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 - 1156002270215
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1200 - 1156002270223
---------------------------------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA
NIMSY 25351.227280/2017-07
1735850/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 1644103/24-6 - 25351.162369/2017-01)
1735848/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1644130/24-3 - 25351.162369/2017-01)
1735854/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1644105/24-2 -
25351.162369/2017-01)
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1779400470122
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1779400470130
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1779400470149
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1779400470157
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 - 1779400470165
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 - 1779400470173
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) - 1779400470181
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC) - 1779400470191
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480 - 1779400470203
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 - 1779400470211
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1200 - 1779400470221
nimesulida 25351.222835/2022-83
1735834/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 1644103/24-6 - 25351.162369/2017-01)
1735826/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1644130/24-3 - 25351.162369/2017-01)
1735824/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1644105/24-2 -
25351.162369/2017-01)
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1779400510124
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1779400510132
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1779400510140
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1779400510159
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 - 1779400510167
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 - 1779400510175
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) - 1779400510183
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC) - 1779400510191
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480 - 1779400510205
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 - 1779400510213
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1200 - 1779400510221
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.062, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
---------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
25351.243021/2014-54 0693230/25-8 JAYDESS 170560115
---------------------------------------------------
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - 27.011.022/0001-03
25351.008313/2006-51 0616272/25-1 ZYLET 119610016
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25351.320982/2010-13 0600696/25-1 entacapona 102351014
25351.550588/2008-54 0622003/25-9 TRINULOX 102350933
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
25351.550140/2008-31 0622152/25-4 hidroquinona + tretinoina + fluocinolona acetonida
135690529
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.089837/2021-73 0688181/25-2 KOIDE 100431372
25351.049643/2021-35 0687489/25-3 MUD 100431368
25351.049648/2021-68 0687614/25-2 MUD 100431369
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.336890/2005-59 0615604/25-1 carbocisteína 105830492
---------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10
25351.175732/2009-19 0652109/25-0 nitrato de miconazol 113430178
---------------------------------------------------
KENVUE LTDA. - 59.748.988/0001-14
25351.464218/2023-34 0665836/25-2 TYLENOL DC 157211205
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
25351.125006/2009-58 0585287/25-2 acido tranexâmico 167730151
25351.554258/2008-38 0622298/25-9 hidroquinona + tretinoina + fluocinolona acetonida
167730073
---------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
25351.062917/2009-65 0641995/25-3 propionato de clobetasol 118190115
25351.139452/2009-68 0670186/25-2 TOPIREX 118190140
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
25351.472974/2017-99 0669902/25-2 citalopram 100681143
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25351.189193/2002-50 0661065/25-1 citalopram 100470377
25351.687334/2017-81 0664502/25-3 cloridrato de erlotinibe 100470615
25351.423181/2013-86 0670022/25-5 VELENAXOL 100470596
25351.378058/2013-94 0639450/25-3 voriconazol 100470555
---------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.004981/2025-71 0576386/25-1 trometamol cetorolaco 183260506
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.038458/01-64 0577341/25-1 cloridrato de ranitidina 104971204
25001.011627/83 0675344/25-5 RANIDIN 104970160
25351.427960/2017-11 0675406/25-1 ranitidina 104971411
25000.008209/94-04 0584667/25-6 UNI NORFLOX 104970177
---------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 11.643.096/0001-22
25351.432383/2024-16 0629707/25-1 CARDURAN 188300108
---------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
25000.018420/99-69 0573774/25-1 GINECOL 103920110
25000.018505/99-10 0573726/25-6 VITAL COLIRIO 103920100
---------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36
25351.365186/2020-42 0655726/25-0 NACFLU 100849958
---------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81
25351.528004/2011-78 0688788/25-4 paracetamol 156510048
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 743 de 21 de março de 2019, publicada no Diário
Oficial da União nº 57, de 25 de março de 2019, Suplemento, página 27, referente ao
processo nº 25351.608232/2017-16:
Onde se lê:
(...)
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175
CLORETO DE SÓDIO
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 25351.608232/2017-16 03/2024
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.
2147999/17-2
1.1688.0035.001-5 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.002-3 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.003-1 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 80 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.004-1 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.005-8 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 150 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.006-6 24 Meses
9 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.007-4 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.008-2 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 10 ML
1.1688.0035.009-0 24 Meses
200 MG / ML SOL INJ IV CX 80 AMP PLAS TRANS X 10 ML

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