DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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154
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351787862201568 0682251/25-9
1700416/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia
25351061129202330 0639946/25-9
0127184/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de
indicação terapêutica
25351061129202330 0639965/25-3
0127236/24-5
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou
dos
critérios de
aceitação aplicados
durante a
fabricação da
substância ativa -
Moderada
25351711863201269 0649183/25-8
1017997/12-6
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649212/25-8
0702776/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649224/25-6
0702780/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649258/25-8
0702782/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
25351711863201269 0649307/25-9
0702786/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11960 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
25351711863201269 0649335/25-2
0702788/24-5
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649349/25-3
0886332/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649365/25-9
0886334/24-2
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649386/25-6
0886336/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11919 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro
da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649397/25-8
0886338/24-5
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
25351711863201269 0649415/25-6
0886340/24-7
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11960 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
25351711863201269 0649467/25-6
0886342/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11960 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
25351711863201269 0649486/25-1
0886344/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11913 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de
referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) -
Moderada
25351711863201269 0649732/25-1
0702784/24-2
----------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.021, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO MEDICAMENTO
NUMERO
DO
PROCESSO VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
RISANQUIZUMABE
SKYRIZI 25351.679594/2018-64 05/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0807319/23-8
11891 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
7.
ALTERAÇÃO 
DE 
PROCESSO 
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 0807316/23-3
1.9860.0016.003-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 2,4 ML + DISP AUTOINJ
1.9860.0016.004-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS + CAN APLIC X 1 ML
1.9860.0016.005-9 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.9860.0016.006-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 1,2 ML + DISP AUTOINJ
RISANQUIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
A L FAV E L M A N A S E
LAMZEDE 25351.706858/2019-41 04/2028
11974 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 81. EXCLUSÃO DE RESTRIÇÃO DE USO
HOSPITALAR 1121828/23-2
1.0058.0121.001-8 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 1
1.0058.0121.002-6 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5
1.0058.0121.003-4 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10
A L FAV E L M A N A S E
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO +
TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS
INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
INFANRIX PENTA 25000.034097/98-35 11/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637330/24-5
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1454926/24-3
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0637334/24-8
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0637338/24-1
11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE
PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO
A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM
RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1719736/24-8
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637340/24-2
1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO +
TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS
INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE
TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO +
TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE
SUPERFÍCIE DA HEPATITE B
INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637328/24-3
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1443473/24-3
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0637332/24-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0637336/24-4
11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE
PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO
A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM
RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1719732/24-5
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637342/24-9
1.0107.0162.001-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0162.002-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E
TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE
TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLI OV Í R U S
INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1443469/24-5
11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE
PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO
A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM
RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1719799/24-6
1.0107.0161.001-0 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0161.003-7 48 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 +
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2
REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1443471/24-7