DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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155
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE
PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO
A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM
RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1719801/24-1
1.0107.0282.001-9 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 +
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
VACINA
ADSORVIDA 
DIFTERIA,
TÉTANO
E 
PERTUSSIS
(ACELULAR)
25351.007531/2016-19 11/2026
11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE
PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO
A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM
RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 0088114/25-7
1.2234.0046.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.2234.0046.002-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
M E N OT R O P I N A
MENOPUR 25351.017364/01-24 03/2027
11890 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
7.
ALTERAÇÃO 
DE 
PROCESSO 
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MAIOR 0523254/25-6
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO
- MAIOR 0523267/25-8
1.2876.0011.006-4 36 Meses
1200 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 2 SER PREENC DIL 1 ML + 18 SER
1.2876.0011.007-2 36 Meses
600UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER PREENC DIL 1 ML + 9 SER
1.2876.0011.008-0 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL VD INC X 1 ML
M E N OT R O P I N A
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
VIRUS DA VARICELA
VARIVAX 25351.362061/2021-41 07/2028
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0907861/23-4
1.0171.0217.001-0 24 Meses
1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,7 ML
1.0171.0217.002-9 24 Meses
1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML
1.0171.0217.003-7 24 Meses
1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML
VIRUS DA VARICELA
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
C A N AQ U I N U M A B E
ILARIS 25351.129584/2009-96 02/2030
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE
QUALIFICAÇÃO
DO
BANCO DE
CÉLULAS
OU
BANCO
DE SEMENTES
-
MODERADA
0162167/24-0
1.0068.1068.003-8 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML
C A N AQ U I N U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
S E M AG LU T I DA
POVIZTRA 25351.359093/2024-11 08/2034
10502 PRODUTO
BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO
- CLONE
0519330/25-3
(11882 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada - 0475223/25-6 - 25351.164882/2021-14)
10502 PRODUTO
BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO
- CLONE
0519352/25-4
(11897 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera
ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada -
0475268/25-6 - 25351.164882/2021-14)
10502 PRODUTO
BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO
- CLONE
1241883/24-8
(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de
fabricação - Moderada - 0928769/23-8 - 25351.164882/2021-14)
1.1766.0042.001-0 36 Meses
0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS +
4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.002-9 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS +
4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.003-7 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4
AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.004-5 36 Meses
2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4
AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.005-3 36 Meses
3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4
AGULHAS NOVOFINE PLUS
S E M AG LU T I DA
S E M AG LU T I DA
EXTENSIOR 25351.359096/2024-46 10/2034
10502 PRODUTO
BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO
- CLONE
0519324/25-9
(11882 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada - 0475276/25-7 - 25351.658916/2017-51)
10502 PRODUTO
BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO
- CLONE
0519326/25-5
(11897 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera
ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada -
0475301/25-1 - 25351.658916/2017-51)
1.1766.0043.001-6 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS
(DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE
1.1766.0043.002-4 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES
1 MG) + 4 AGULHAS NOVOFINE
1.1766.0043.003-2 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS
(DOSES 0,25MG E 0,5 MG)
1.1766.0043.004-0 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES
1 MG)
S E M AG LU T I DA
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA 
ADSORVIDA 
MENINGOCÓCICA 
B
(RECOMBINANTE) 
+ 
VACINA
ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE)
TRUMENBA 25351.190264/2019-13 01/2029
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0044425/25-1
1.2110.0449.001-4 48 Meses
SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.2110.0449.002-2 48 Meses
SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 01 AGU
VACINA 
ADSORVIDA 
MENINGOCÓCICA 
B
(RECOMBINANTE) 
+ 
VACINA
ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE)
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE)
ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1426082/23-4
1.2110.0498.005-4 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL FA VD TRANS
X 0,5 ML
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE)
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
OBINUTUZUMABE
GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030
11891 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
7.
ALTERAÇÃO 
DE 
PROCESSO 
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 1353061/23-5
1.0100.0660.001-0 36 Meses
1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML
OBINUTUZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
F I LG R A S T I M
ZARZIO 25351.674170/2014-27 10/2026
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0854057/23-8
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0887321/23-6
1.0047.0598.001-2 36 Meses
30 MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML
1.0047.0598.002-0 36 Meses
48MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML
1.0047.0598.003-9 36 Meses
30 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0047.0598.004-7 36 Meses
48 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO
A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO
+ POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO +
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA
MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO W
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO
MENQUADFI 25351.073894/2020-50 02/2031
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1464690/23-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1464692/23-7
1.8326.0470.001-0 48 Meses
SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0470.002-9 48 Meses
SOL INJ CT 5 FR VD TRANS X 0,5 ML
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO
A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO
+ POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO +
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA
MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO W
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
PENTAXIM 25351.411880/2019-13 07/2029
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1464665/23-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1464667/23-6
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1464672/23-2
1.8326.0391.001-1 36 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 20 FA VD TRANS + SUS INJ 20 SER PREENC X 0,5 ML
1.8326.0391.002-1 36 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML
1.8326.0391.003-8 36 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML + 2
AG U L H A S
1.8326.0391.004-6 36 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 10 FA VD TRANS + SUS INJ 10 SER PREENC X 0,5 ML
+ 20 AGULHAS
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2026
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1471078/23-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1471133/23-8