DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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156
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1471159/23-1
1.8326.0395.001-3 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML
1.8326.0395.002-1 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 1 AGU
1.8326.0395.003-1 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU
1.8326.0395.005-6 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE
DIFTÉRICO
+
TOXÓIDE TETÂNICO
+
TOXÓIDE
PERTUSSIS
+
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.064, DE 30 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pesquisas clínicas com produtos de
terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 08.002.360/0001-34
Número do processo: 25351.708426/2017-11
Expediente: 0701717/24-6
Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão
de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto
de Terapia Avançada classe II
Título do ensaio clínico: Um estudo de coorte retrospectivo de pacientes tratados com
Roctavian (valoctocogeno roxaparvoveque): Uma análise de registros de pacientes.
CE/Documento de importação: CEE 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 08.002.360/0001-34
Número do processo: 25351.734196/2021-13
Expediente: 1726974/24-3
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao
protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 1/2 de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do
BMN 270, uma transferência do gene Fator VIII Humano mediada pelo Vetor Associado ao
Adenovírus em Pacientes com Hemofilia A com Inibidores Prévios ou Ativos
CE/Documento de importação: Atualização CE 0005/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.947, DE 22 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
TONABE ARTIGOS DE HEADSHOP LTDA
CNPJ: 49.593.350/0001-06
Marca: TÁ NA MÃO (fumo desfiado)
Processo: 25351.006682/2024-91
Vencimento: 20/05/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.053, DE 30 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL PURBLE BEACH X (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e
embalagem secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.027538/2025-79
Expediente: 0257245/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CAMEL YELLOW TROPICAL X (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e
embalagem secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.027540/2025-48
Expediente: 0257267/25-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE FRESH DOUBLE ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box,
embalagens secundárias caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.442274/2022-37
Expediente: 0025953/25-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: NAY MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e
embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g
Processo: 25351.030338/2025-01
Expediente: 0279399/25-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e
embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g
Processo: 25351.031390/2025-77
Expediente: 0287286/25-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO STRONG MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para
50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g
Processo: 25351.030339/2025-48
Expediente: 0279404/25-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO SWISS ALPS (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g
e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g
Processo: 25351.030335/2025-60
Expediente: 0279384/25-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.054, DE 30 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto
em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
QUALITY
IN
TABACOS INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
CIGARROS E
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: GIFT (cigarro com filtro)
Processo: 25069.336103/2015-90
Expediente: 0011656/25-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.015, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED Indústria Médica Ltda / 18.826.959/0001-46
Instrumentos Cirúrgicos Oftalmológicos Descartáveis
25351.083928/2025-29 / 81759549002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700888250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13
TOPGUN - Dispositivo para Sutura de Circuncisão
25351.084413/2025-46 / 81403789007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0702848255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Bainha de Acesso Ureteral
25351.084851/2025-12 / 80160409043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0704311259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO RESTAURADORA SOFT DERM
25351.083796/2025-35 / 82623489011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700339256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19
BioBlade