DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.070981/2025-60 / 10377390317
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0605626251
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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Broca tipo Hudson Descartável
25351.084146/2025-15 / 80136999103
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701720255
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LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 18.676.712/0001-90
GEL CLAREADOR CRYSTAL WHITE
25351.080361/2025-39 / 81151320016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0672246252
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Cervical Ripening Balloon
25351.084493/2025-30 / 81778819068
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0703098250
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LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06
Onyx Easy Cough Prime
25351.074398/2025-28 / 80488299018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0628436254
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M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08
Posicionador para Acesso Anterior do Quadril DAA - HIPPY - BONE FOAM
25351.078453/2025-59 / 83037060003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0657023256
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M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80
KIT CIRÚRGICO MAMA
25351.067640/2025-15 / 10356160056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0581988256
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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
KIT CÂNULA PARA INFILTRAÇÃO MESENQUIMAL MACOM
25351.083976/2025-17 / 10243079021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701131250
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
VLM- 03 - Processador de Imagem Médico
25351.069151/2025-90 / 80686369127
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590205251
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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
Nefroscopio UROLLINE/ENDOMED
25351.067843/2025-01 / 80421079066
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582806259
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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22
CPAP Masks
25351.083081/2025-82 / 81372449011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697871258
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MILENIO BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRESENTES LTDA / 13.616.567/0001-
39
FAMÍLIA DE TENSORES MBFIT
25351.078316/2025-14 / 82392730008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0656521252
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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
Nopa Forceps
25351.083782/2025-11 / 81895419010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700284257
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Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60
KIT CÂNULAS DILATADORAS RENAIS ARJER
25351.083866/2025-55 / 10341719012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700646256
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
Rennova Multi-Needle
25351.069134/2025-52 / 80451969013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590093258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
OTOSCÓPIO ONE SURG
25351.072091/2025-92 / 82747889011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614134251
HISTEROSCÓPIO ONE SURG
25351.072108/2025-10 / 82747889013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614248256
SINOSCÓPIO ONE SURG
25351.072092/2025-37 / 82747889012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614135257
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Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23
Liner NORD ABILITY
25351.079248/2025-19 / 81039450011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663010250
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Circuito Respiratório Aquecido Descartável
25351.083685/2025-29 / 81504799207
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699923255
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PRONTOFAR LTDA / 00.098.242/0001-60
Kit com Seringa para Injeção de Contraste 60ml
25351.083029/2025-26 / 80462969012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697685250
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Cassete de Teste ß -hCG (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.072035/2025-58 / 81325990388
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0613869257
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
i Pump
25351.058215/2025-27 / 80989259082
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520099257
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO - LITE BLOCK DESCARTÁVEL
25351.071483/2025-34 / 81747779074
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0609745255
Kit Cânula Spineedle Neurotripsy XP
25351.067809/2025-29 / 81747779073
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582635250
Kit Cânula Spineedle Neurotripsy
25351.067796/2025-98 / 81747779072
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582557259
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Afastador de Incisão Pro Surg
25351.083630/2025-19 / 10413969025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699737257
MANIPULADOR UTERINO PRO SURG
25351.083552/2025-52 / 10413969024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699483255
TROCARTE OPTICO DESCARTÁVEL Pro Surg
25351.084640/2025-71 / 10413969026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0703645251
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Recipiente de Nitrogênio Líquido
25351.071093/2025-64 / 80110879031
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606298258
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TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
INSTRUMENTAIS PARA REDMOND A-SPINE Ti
25351.079219/2025-49 / 10210550145
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0662879252
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VIVER SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA /
23.504.470/0001-98
AVENTAL DESCARTÁVEL VIVER SAÚDE
25351.078251/2025-15 / 82055450002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0656340258
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Registrador Holter
25351.074361/2025-08 / 80102519334
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0628214251
Nucleic Acid Extraction-Purification Kit
25351.072208/2025-38 / 80102513438
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0614765251
Unidades de pressão positiva nas vias respiratórias
25351.069190/2025-97 / 80102519333
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590464256
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
MultiCheck Creatinina, Glicose e Ácido Úrico
25351.072195/2025-05 / 10310030245
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0614713251
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Y3K IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.960.400/0001-59
SOFTWARE CHEST X-RAY VUNO MED
25351.053992/2025-85 / 82764710001
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0487197259
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Nº de Processos : 96
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Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.016, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ALIMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28
Caneta de Epilação à Bateria
25351.693730/2019-18 / 80826980005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0636367258
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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO
25351.444769/2011-84 / 80254350005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066601258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLTEC DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 19.078.985/0001-04
Dispositivo para terapia diamagnética
25351.011084/2022-71 / 81600819001