DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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161
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com Bilirrubina - BG/ISE/COOX/BILI
25351.308022/2010-40 / 80003610297
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571984258
GEM Premier 5000 BG/LYTES/GL/COOX
25351.539204/2017-33 / 80003610560
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0565805258
Gem Premier 3500 Pak com IQM
25351.246820/2010-41 / 80003610272
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569171253
GEM Premier 5000
25351.540914/2017-14 / 80003610558
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0565777254
Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com Bilirrubina - BG/ISE/GL/COOX/BILI
25351.308060/2010-69 / 80003610275
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572393253
GEM PREMIER 4000 Plus
25351.658376/2007-33 / 80003610184
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571403255
Família GEM PREMIER ChemSTAT
25351.671990/2020-68 / 80003610583
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0565808257
Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com IQM - BG/HCT/LYTES/COOX
25351.522397/2013-78 / 80003610363
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572266251
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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
GRAVADOR DE VÍDEO MÉDICO DE ALTA DEFINIÇÃO
25351.320473/2019-90 / 80370820024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0617676259
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siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23
CARRO DE EMERGÊNCIA E PARADA - CEP-01
25351.112403/2023-46 / 82583310001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0597361258
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Nº de Processos : 108
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Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.017, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m HSV 1 & 2 / VZV
25351.412857/2024-03 / 80146502405
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1309636249
Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System
25351.041217/2025-87 / 80146502404
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0377410250
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família AQT90 FLEX NT-proBNP
25351.001085/2025-51 / 10033121080
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0010646256
Família AQT90 FLEX Myo
25351.011412/2025-82 / 10033121079
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0104747251
Família AQT90 FLEX PCT
25351.007686/2025-77 / 10033121081
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0073100251
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Boditech Cardiac Triple Control
25351.001113/2025-30 / 10350840476
8433 - IVD - Registro de produto / 0010997253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biocell Biotecnologia Ltda / 33.432.257/0001-71
1Copy qPCR COVID-19/FluA/FluB/RSV Multiplex Kit
25351.427660/2024-61 / 81934670004
8433 - IVD - Registro de produto / 1442941243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
TROPONINA I ONE STEP TESTE RÁPIDO CELER
25351.009252/2025-10 / 80537410135
8433 - IVD - Registro de produto / 0086065254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
R-EVO SMART
25351.043901/2025-01 / 81346500090
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0402524250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROVOX VEGA XTRASEAL
25351.910732/2024-36 / 10430310245
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0040885241
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CRM COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 01.314.984/0001-48
Implante mamário de silicone
25351.371625/2024-80 / 80295010004
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0952270242
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Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Truenat® HPV-HR
25351.400243/2024-71 / 82807480006
8433 - IVD - Registro de produto / 1195882246
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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
25351.408264/2024-34 / 81062710057
8433 - IVD - Registro de produto / 1269454242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Electrosurgical Vessel Sealer / Divider
25351.043894/2025-30 / 80117581223
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0402443250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
Cateter de Oclusão com Balão Scepter Mini
25351.099625/2024-47 / 80583400034
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0309498244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
AZF Microdeletions REAL-TIME PCR Genotyping Kit
25351.410715/2024-01 / 82149920121
8433 - IVD - Registro de produto / 1289401241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
SISTEMA HEDRON IA
25351.121480/2024-78 / 80263050128
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0350798249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE SARAMPO IgG/IgM
25351.010639/2025-19 / 80105220271
8433 - IVD - Registro de produto / 0097761257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Cateter de crioablação IceMagic
25351.378009/2024-50 / 81667100075
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1009021249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Curativo Híbrido
25351.856806/2023-09 / 10306840215
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1441414231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29
Estação de Infusão MS-100
25351.038626/2025-04 / 80577560015
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0352913258
Estação de Infusão HP-80
25351.038643/2025-33 / 80577560016
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0352971258
Estação de Infusão HP-80 MRI
25351.038624/2025-15 / 80577560014
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0352911255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
syngo.CT Applications
25351.053254/2025-38 / 10345162535
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0481176250
AI-Rad Companion Prostate MR
25351.055018/2025-56 / 10345162536
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0495672254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder COVID-19/Flu Antigen Test Nasal
25351.413046/2024-11 / 81914040050
8433 - IVD - Registro de produto / 1312593245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
BioHyalux® Lips
25351.921813/2024-61 / 80102513439
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0058525246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
CÚPULA ORIGINAL M.E. MÜLLER® BAIXO PERFIL CIMENTADA
25351.135299/2024-49 / 80044680527
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0374327246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Stop Flow
25351.839624/2023-65 / 81086970050
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1410931234
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 29
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 23