DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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162
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.018, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
OPTIVE UD
25351.335499/2023-19 / 82664440006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0665508255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA JOELHO SEM AVENTAL
25351.454656/2024-75 / 82514100023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0689975257
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA OMBRO SEM AVENTAL
25351.454652/2024-97 / 82514100022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0693689250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Cabos reutilizáveis para agulhas Technomed
25351.444285/2024-13 / 80969860047
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0695544250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VALIANT CAPTIVIA - ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT COM SISTEMA DE ENTREGA
CAPTIVIA
25351.462483/2021-16 / 10349001020
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1365298248
VALIANT CAPTIVIA - ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT COM SISTEMA DE ENTREGA
CAPTIVIA
25351.462483/2021-16 / 10349001020
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1365198243
FIO GUIA PV TRACKER
25351.464406/2021-09 / 10349001125
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0369189256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Titânio
25351.917280/2024-13 / 82667650008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0711787256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO
25351.695609/2015-34 / 81236000001
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0249924242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
Haste Modular Cimentada Muller e Muller AN - BM
25351.549812/2015-48 / 80128580151
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0662592255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS HBSAG ULTRA CONFIRMATION
25351.176805/2004-14 / 10158120541
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0464391253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
Família OMNILIGHT
25351.048257/2024-79 / 10410300026
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0635420252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL - SERT
25351.607659/2022-56 / 81478170030
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1275749241
LENTE EYECRYL
25351.365742/2017-31 / 81478170003
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1268970247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Sistema para Fixação Posterior da Coluna Megafix
25351.702762/2014-69 / 80981940011
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0043008259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44
FAST TEST MENOPAUSA
25351.582765/2016-01 / 80258020024
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521117259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
EASYPULSE TAIMIN
25351.357785/2020-92 / 80082910247
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659224259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
PLACA TERRA DESCARTAVEL SKINTACT
25351.337478/2005-56 / 10150470250
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0605853258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO PARA EXTREMIDADES TRUSHOT
25351.634377/2022-21 / 81544220081
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade
do
produto
e/ou
condições
de
armazenamento
e/ou
transporte
/
1528375246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE
25351.103378/2023-18 / 81576620021
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0598830251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Bladder Cancer Detection
25351.516998/2022-24 / 81062710053
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1698341245
Xpert Bladder Cancer Monitor
25351.514078/2022-71 / 81062710052
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1698926243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack VI
25351.008572/2025-44 / 10330660378
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0696702257
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VIII
25351.008611/2025-11 / 10330660379
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0694014255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
ÁCIDO HIALURÔNICO SINOVIAL
25351.218022/2014-16 / 80030810158
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0661731251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
STENT CORONÁRIO NEXGEN
25351.226206/2018-46 / 10360810034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473939258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER CENTRAL VENOSO COM SUPERFICIE ANTIMICROBIANA (ABRM)
25351.293878/2005-42 / 10212990159
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0649996259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
CICATRIZADORES/TAPAS E CAPAS PARA IMPLANTES DENTÁRIOS
25351.542100/2014-47 / 80941130002
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1309917248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Wolf Lumitip Dissector
25351.046969/2022-91 / 80117589053
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0613799259
Unidade Eletrocirúrgica de RF por Microagulhamento Fracionada
25351.317349/2020-81 / 80117580891
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0057849251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
Lipocube Hybrid Procedure Pack
25351.767783/2023-51 / 82634829012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624910245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Epstein-barr capsídeo viral IgA
25351.377321/2014-30 / 10338930121
80305 - IVD - Reenquadramento de
Notificação para Registro de produto /
1663476241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
64.164.197/0001-87
Ventilador Pulmonar
25351.121955/2019-08 / 10338760047
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0628695250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste de Antígeno do Novo Coronavírus 2019-nCoV Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.278461/2024-12 / 81285200019
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0274037254
Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.316363/2024-91 / 81285200017
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0273994255
Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.322130/2024-27 / 81285200018
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