DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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164
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.355333/2016-51 / 80005430433
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654142254
Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics
25351.004813/2015-03 / 80005430392
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0652355251
Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker
25351.481621/2007-16 / 80005430152
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671683250
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
CABO IMPLANTÁVEL EM CROMO-COBALTO
25351.229378/2015-42 / 80804050194
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em
ortopedia / 0663145252
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Haste Intramedular Trocantérica Zeta Femoral - Techimport
25351.853543/2018-19 / 81118460047
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1520914245
Sistema de Haste Intramedular Trocantérica Zeta Femoral - Techimport
25351.853543/2018-19 / 81118460047
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1520827245
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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue
25351.010553/2020-73 / 80554210052
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1316415244
Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue
25351.010553/2020-73 / 80554210052
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1315793245
Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue
25351.010553/2020-73 / 80554210052
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1317218248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
PROTESE DE OMBRO
25351.008743/2005-91 / 10417940056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0677878257
Sistema para Artroplastia de Quadril - MD Acetabular
25351.491994/2009-26 / 10417940072
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0649908252
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Stent Coronário com Eluição de Sirolimus GuReater®
25351.276136/2021-72 / 80102512840
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0656281251
Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH
25351.076292/2019-01 / 80102512238
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1726837246
LASERS DORNIER
25351.227202/2006-41 / 80102510236
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0166864251
Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH
25351.076283/2019-02 / 80102512254
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1727195248
CONTRA-ÂNGULO BIEN AIR
25351.989107/2016-59 / 80102511588
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609662252
Máquina Coração-Pulmão Essenz
25351.870190/2023-71 / 80102513211
80221 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0196571251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
Eletrodo para Argônio
25351.343554/2017-13 / 10247670051
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0590040251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION
25351.617795/2022-54 / 80044680516
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0646850253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA.
/ 08.954.683/0001-28
COMPONENTE LOW PROFILE
25351.812091/2021-11 / 80444810071
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0015431231
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 97
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Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.019, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL - ADJ
25351.070146/2025-20 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0599376252
Nebulizador
25351.071201/2025-07 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0607028254
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ADVANCED Indústria Médica Ltda / 18.826.959/0001-46
Bisturi Oftalmológico Descartável
25351.076383/2025-02 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0643221255
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tubo endotraqueal oral/nasal sem cuff
25351.219932/2017-01 / 10349000572
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038386259
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Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Titânio
25351.917280/2024-13 / 82667650008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0885570243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
Pharmaína Loção Revitalizante
25351.068594/2025-63 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586698256
Pharmaína Loção Restauradora
25351.067538/2025-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581622251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
SISTEMA RADIO ChLP 4,0
25351.354920/2024-71 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0799853241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Kit de Acessórios AMS 700 Tenacio
25351.069006/2025-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589312251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
ELETRODO CARDIOLOGICO ADESIVO
25351.447547/2024-00 / 81840540006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0052053253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001-
42
ADAPTADOR PARA AGULHA DE COLETA MÚLTIPLA
25351.169044/2024-80 / 80927230013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1425834248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
FAMÍLIA MAGNÉSIO XB
25351.227213/2021-61 / 80657030011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0551230258
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DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
RESSUSCITADOR RESPIRATÓRIO MANUAL COM MÁSCARA, TUBO O2 E VÁLVULA PEEP
25351.082959/2025-62 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697445259
MÁSCARA PARA VNI COM FIXADOR
25351.076354/2025-32 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0643136258
MÁSCARA PARA VNI NASAL
25351.077456/2025-75 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0650915259
CIRCUITO RESPIRATÓRIO PARA ANESTESIA COM BOLSA LATEX FREE, Y DESCONECTÁVEL, TUBO
EXTENSÍVEL, NÃO ESTÉRIL
25351.083908/2025-58 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700788255
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DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04
Resinas de impressão 3D Optiprint Dentona
25351.082676/2025-11 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0695309251
Resinas de impressão 3D Optiprint Lumina Dentona
25351.082722/2025-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0695749251
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DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
Moldeer
25351.568469/2023-97 / 80141430207
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054663253
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FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
18.073.793/0001-34
UCLA PROVISÓRIO
25351.648874/2023-98 / 82667179007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055648258
TRANSFER
25351.677242/2023-31 / 82667179009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055627251
C I C AT R I Z A D O R
25351.578699/2023-64 / 82667179006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055659250
UCLA PLÁSTICA FX
25351.713903/2023-08 / 82667179011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055643256
UCLA CROMO
25351.713344/2023-28 / 82667179010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055672256
MUNHÃO PROVISÓRIO
25351.652819/2023-01 / 82667179008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055618251
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GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47
ADAPTADOR VACUETTE E ACESSORIOS