DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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166
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 702, de 20 de fevereiro de 2025, publicada em DOU nº 38 de 24 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 91.
Onde se lê:
NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ:15.800.545/0001-50
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28
EXPEDIENTE: 1505931/24-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança
e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele
Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024
Leia-se:
NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ:15.800.545/0001-50
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28
EXPEDIENTE: 1505931/24-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança
e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele
Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .Kit contendo seringa prépreenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration
com lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm)
.2°C a 25°C
.até 24 meses
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Cânula 25G 1 1€2" (38 mm)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Agulha 32G 3/16" (4 mm)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Canfield - VISIA-CR 5.0 equipamento para capturar imagem facial
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Carrinho de imagem móvel VISIA-CR
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Câmera Canon EOS R5
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Manual de instruções do usuário
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Banco ajustável para posicionamento do paciente
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Ferramenta de medição de hidratação (MoistureMeter D)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Testes de gravidez urinários
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Dispositivo ePRO - Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad
e acessórios)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Dispositivo ePRO - Diário Eletrônico (Apple iPhone e acessórios)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Termômetro para monitorar a temperatura corporal
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.024, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de agrotóxicos e afins, sob
o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº.
9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO desistida, EXPEDIENTE desistido, expediente do pedido de desistência
-----------------------------
SYNGENTA PROTECAO DE CULTIVOS LTDA - 60.744.463/0001-90
CRESTIVO N.A.
25351.448362/2021-61
5066 - Produto Formulado Novo - Avaliação toxicológica de produto com Ingrediente Ativo
ainda não registrado no País, 3910911/21-8, 0687458/25-1
-----------------------------
WYNCA DO BRASIL LTDA - 41.515.908/0001-15
GLUFO WYNCA 200 SL
25351.006430/2021-03
5000 - Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas, 0621738/25-5, 0723762/25-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.025, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação
vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSificação TOXICOLÓGICA
-----------------------------
Agroallianz S.A. - 27.150.699/0001-22
Bifentrina Técnico FB
25351.158629/2022-11