DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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165
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.230126/2005-71 / 10290310035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0059865253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50
Insertos - Ponta Piezo Elétrica Zenitech - DLC
25351.077328/2023-60 / 10352719003
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0621540251
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MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70
Global® Collect®
25351.134336/2024-00 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0373259247
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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER
25351.557025/2022-45 / 80421079022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061877255
CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER
25351.557020/2022-12 / 80421079021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061911259
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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-
23
SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO PARA MAX ION
25351.801504/2021-23 / 81313770013
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0542531259
SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO ISE
25351.801503/2021-89 / 81313770002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540592251
SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO REF
25351.801502/2021-34 / 81313770001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540786250
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MOLVIMED COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE INSTRUMENTOS E PRODUTOS
CIRURGICOS LTDA . / 36.658.639/0001-06
FIBRONASO 3,5MM
25351.058350/2025-72 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520712251
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MONTECO PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 47.566.322/0001-66
D E R M AC E L L A N
25351.069068/2025-11 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589625250
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Máscara Nasal
25351.075117/2025-54 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0635530252
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PEGG-ORTOPEDIA
COMÉRCIO 
DE
ARTIGOS
MÉDICOS
E 
ORTOPÉDICOS
LTDA.
/
15.771.808/0001-40
Nexxt Spine Saxxony Internal Spine Fixation System
25351.396182/2024-30 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1160727244
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
IntelliSpace Perinatal
25351.083427/2018-13 / 10216710360
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0606162259
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
ProTap Luma coletor de pólipos
25351.166264/2022-90 / 10306849015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039487253
Dispositivo de insuflação de balão de dilatação
25351.694108/2020-52 / 10306840183
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038691256
Balão de Dilatação Descartável
25351.930079/2020-06 / 10306849006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039232255
Agulha de Aspiração Ecoendoscópica FNA
25351.740343/2019-70 / 10306840174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038431254
Alça de ressecção endoscópica a frio
25351.862152/2020-00 / 10306840185
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039012255
Agulha de Aspiração Ecoendoscópica N
25351.009481/2020-11 / 10306840173
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0032152256
Fio guia hidrofílico esterilizado
25351.596812/2019-15 / 10306840170
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031825257
Conjunto de Ligaduras de Várias Bandas AL
25351.711460/2017-64 / 10306840157
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0042451256
Conjunto de Ligaduras de Várias Bandas AP
25351.711377/2017-95 / 10306840155
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031241255
Pinça de Biopsia Tech Bite
25351.579317/2020-77 / 10306840182
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038567253
Cateter Balão de Dilatação Gradual Descartável
25351.828479/2020-44 / 10306840184
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038807254
Embrella
25351.855920/2021-41 / 10306849011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039379256
Agulha de Aspiração Ecoendoscópica FNB
25351.141363/2020-05 / 10306840175
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038486253
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PROTECTION PLUS COMERCIO DE PRODUTOS DE SAUDE S.A. / 42.385.555/0001-49
X-OCR MEDICAL SILICONE BRACELET
25351.073070/2025-94 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0621467251
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Intraoral scanner
25351.069103/2025-00 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589854259
Intraoral Digital Imaging Sensor
25351.069110/2025-01 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589896253
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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
Família de Meios de Cultura RENYBAC
25351.551800/2011-13 / 80002670075
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0694959251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
GERADOR DE ENERGIA ULTRASSÔNICA
25351.343153/2018-27 / 10413960225
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome
comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente,
parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0606054251
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SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
Monkeypox IgG/IgM - SIGNAZ
25351.459866/2024-50 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1742355242
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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16
Lâminas Ressecção Óssea Protect Dura
25351.306693/2018-20 / 81189660049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060160250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Vital Signs® Circuito Respiratório com Filtro Limb-O
25351.159738/2016-69 / 80102511632
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061919250
Infusor de Pressão Vital Sings
25351.019022/2016-78 / 80102511586
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061770256
Disposable Nasal Biliary Drainage Tubes
25351.076154/2025-80 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0642444251
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Nº de Processos : 61
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Total de Empresas : 32
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.022, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
CNPJ: 61.190.096/0001-92
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Bandagem líquida solução aerossol
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.041978/2025-39
EXPEDIENTE: 0383748/25-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação do potencial de irritabilidade primária,
acumulada e sensibilização cutânea de uma bandagem líquida solução aerossol à base de
colódio elástico em condições controladas e maximizadas (RIPT)
Nº DO PROTOCOLO EF192A - Versão 1.0 de 17 de dezembro de 2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.023, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados
da ABIMED
(Associação Brasileira
da
Indústria de
Alta Tecnologia
de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e
paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita
posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação
estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Stellar M22
25351.042928/2025-79 / 81987060016
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0393572251
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Nº de Processos : 1
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Total de Empresas : 1