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DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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171
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.043, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Intas Pharmaceuticals Limited
Endereço: Plot nº 457 / 458, Village Matoda, and plot nº 191/218P, Chacharawadi, Sarkhej-
Bavla Highway, Matoda - 382 210, Tal - Sanand, Dist. Ahmedabad, Gujarat State
País: Índia Código único: B.000332
Expediente(s): 1621131/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina, cabazitaxel,
carfilzomibe, citrato de tofacitinibe, cloridrato de bendamustina, cloridrato de erlotinibe,
cloridrato de gencitabina, cloridrato de fingolimode, dasatinibe, decitabina, docetaxel,
fampridina, fumarato de dimetila, mesilato de imatinibe, paclitaxel, rivaroxabana, succinato
de ribociclibe, teriflunomida e ticagrelor.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Endereço: Plot No. Z-15, Dahej SEZ Industrial Area, Tal,Vagra, Dahej -392-130 Dist. Bharuch
, Gujarat
Pais: Índia Código único: B.000933
Expediente(s): 1628504/24-2
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de metformina,
mesalazina e oxcarbazepina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.044, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Endereço: 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047
País: Austrália Código único: A.000175
Solicitante: CSL Behring Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-
98
Expediente(s): 0248902/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: garadacimabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.045, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Farmson Basic Drugs Private Limited (Unit-II)
Endereço: Plot No. 14. GIDC Industrial State, Nandesari, Vadodara, Gujarat - 391340
País: Índia Código Único: B.001002
Expediente(s): 0926879/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Laurus Labs Limited, Unit-2
Endereço: Plot No: 19, 20 & 21, Western Sector, Apsez, Gurajapalem Village, Rambilli
Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531011
País: Índia Código Único: B.001265
Expediente(s): 0029813/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Química Sintética S.A.
Endereço: Calle Dulcinea s/n, Alcalá de Henares - 28805, Madri
País: Espanha Código Único: B.000058
Expediente(s): 1482813/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: azitromicina di-hidratada e
ivermectina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shakti Lifescience Private Limited
Endereço: Plot No. K2, K-1, MIDC-Tarapur, Dist Palghar, Boisar, Maharastra - 401506
País: Índia Código único: B.001187
Expediente(s): 1720502/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: valerato de estradiol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Unichem Laboratories Limited
Endereço: Plot No. 197, Sector-1, Pithampur-454775, Dist.-Dhar (Madhya Pradesh)
País: Índia Código único: B.000416
Expediente(s): 0999426/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apremilaste, besilato de
anlodipino, bumetanida, cloridrato de alfuzosina, cloridrato de buspirona, cloridrato de
cinacalcete, cloridrato de clonidina, cloridrato de donepezila, cloridrato de fenilefrina,
cloridrato de guanfacina, cloridrato de memantina, cloridrato de tizanidina, clortalidona,
hemifumarato
de bisoprolol,
hemitartarato
de
zolpidem, lacosamida,
lamotrigina,
meloxicam, mirabegrona, ranolazina, tadalafila, tartarato de tolterodina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Virchow Laboratories Ltd
Endereço: Plot No. 4-10, s.v. Co-operative indl. Estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad -
500055
País: Índia Código Único: B.000946
Expediente(s): 0487217/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfametoxazol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: VPL Chemicals Private Limited
Endereço: Plot No. 64. 1ST Phase, Sompura Industrial Area, Dobbespet, Nelamangala
Taluk Bangalore Rural - 562111
País: Índia Código único: B.001075
Expediente(s): 0422408/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: minoxidil.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.046, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
PASTEUR COSMIATRIA LTDA / 87.727.277/0001-07
25351.437054/2024-53 / 1528006/24-1
7342 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS
25351.437057/2024-97 / 1528013/24-7
7343 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.047, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa SANOFI PASTEUR (Código único:
A.001102) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de
2 de junho de 2025.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa RICHTER-HELM BIOLOGICS GMBH &
CO. KG (Código único: A.001040) para RICHTER BIOLOGICS GMBH & CO. KG em todas as
certificações vigentes à data de 2 de junho de 2025.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa Mylan Laboratories Limited (Unit-1)
(Código único: B.000741) para Tianish Laboratories Private Limited - Unit 1 em todas as
certificações vigentes à data de 2 de junho de 2025.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa Aurobindo Pharma Limited - Unit-XIV
(Código único: B.001080) para APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED - UNIT-VI em todas as
certificações vigentes à data de 2 de junho de 2025.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.048, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Avid
Bioservices, Inc., publicada pela Resolução - RE nº 1.235, de 28 de março de 2024, no
Diário Oficial da União nº 62, de 1 de abril de 2024, seção 1, página 165, DE Orphandc G
Importação e Distribuição De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 22.566.515/0001-96;
PARA PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA., CNPJ:
21.896.000/0001-91; conforme expedientes nº 1026902/23-1 e 0587512/25-3.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ROVI PHARMA
INDUSTRIAL SERVICES S.A., publicada pela Resolução - RE nº 2.893, de 4 de agosto de
2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, seção 1, páginas 126 e
127, DE ADIUM S.A, CNPJ: 55.980.684/0001-27, Autoriz/MS: 1022141; PARA ÁVITA CARE
IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37,
Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0515135/23-2 e 0584091/25-7.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

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