DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE -
LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA
SOLICITANTE: 
CIFARMA
CIENTÍFICA
FARMACÊUTICA
LTDA 
-
CNPJ:
17.562.075/0001-69
AUTORIZ/MS: 1015601 - EXPEDIENTE(s): 1505619/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1482242/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LICONSA S.A.
ENDEREÇO: AVDA. MIRALCAMPO, 7, POL. IND. MIRALCAMPO, AZUQUECA DE HENARES
19200 (GUADALAJARA) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000705
EMPRESA 
SOLICITANTE:
EXELTIS 
LABORATORIO 
FARMACEUTICO 
LTDA
- 
CNPJ:
19.136.432/0001-52
AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 1592744/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos; Granulados
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.050, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: White Martins Gases industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0140-05 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Rua Oito, 638
MUNICÍPIO: VOLTA REDONDA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1554237/24-6
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
ENDEREÇO: 3 SAMOKOVSKO SHOSSE STREET, DUPNITSA, 2600 - PAÍS: BULGÁRIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001017
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1442850/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000116
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1469647/24-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32
YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1262015/24-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC
ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1599696/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WUXI STA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 8 XINRUI ROAD, XINWU DISTRICT, WUXI, 214028 - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001576
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1598824/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
ENDEREÇO: CTRA. IRÚN, KM. 26.200, SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES, 28709 MADRID -
PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000225
EMPRESA
SOLICITANTE: 
VIATRIS
FARMACEUTICA
DO
BRASIL 
LTDA
-
CNPJ:
11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1547135/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S PSYCHOTROPICS INDIA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 12 & 12A, INDUSTRIAL PARK-II, PHASE -I, SALEMPUR, MEHDOOD-
2, HARIDWAR, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001136
EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
75.014.167/0001-00
AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 1628398/24-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA AMBOISE
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE, 29 ROUTE DES INDUSTRIES, POCE SUR CISSE, 37530 -
PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000496
EMPRESA
SOLICITANTE: 
VIATRIS
FARMACEUTICA
DO
BRASIL 
LTDA
-
CNPJ:
11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1599021/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1456189/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HALEON CH SARL
ENDEREÇO: ROUTE L´ETRAZ, 1260 NYON - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000758
EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53
AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 0050274/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
ENDEREÇO: PARC DE LA NOIRE EPINE, AVENUE FLEMING 20, 1300, WAVRE - PAÍS:
BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000270
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1394138/24-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.,
ENDEREÇO: VIA FOSSE ARDEATINE, 2 - 20050 LISCATE (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000307
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1613435/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT ANAGNI SRL
ENDEREÇO: LOC. FONTANA DEL CERASO SNC - STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA N. 41
- 03012, ANAGNI (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000126
EMPRESA
SOLICITANTE:
BRISTOL-MYERS
SQUIBB 
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 1628660/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.
ENDEREÇO: C/JULIÁN CAMARILLO 35, 28037 - MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000536
EMPRESA SOLICITANTE: ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA.
- CNPJ: 31.203.582/0001-37
AUTORIZ/MS: 1239001 - EXPEDIENTE(s): 1406392/24-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS MANUFACTURING NV
ENDEREÇO: RIJKSWEG 14, 2870, PUURS-SINT-AMANDS - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000660
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1540455/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções
com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WOCKHARDT LIMITED
ENDEREÇO:
E-1/1, WOCKHARDT
INFRASTRUCTURE DEVELOPMENT
LTD, SEZ
E-1,
SHENDRA
MIDC, FIVE
STAR INDUSTRIAL
AREA,
SHENDRA AURANGABAD
431154,
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001622
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED - CNPJ: 17.503.475/0001-01
AUTORIZ/MS: 1012099 - EXPEDIENTE(s): 0337069/25-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções
Parenterais de
Pequeno Volume
com Preparação
Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.051, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V.
ENDEREÇO: SAN ANDRES ATOTO Nº 326, COLONIA SAN FRANCISCO CUAUTLALPAN,
NAUCALPAN DE JUÁREZ, C.P. 53560 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000510
EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 59.476.770/0001-58
AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 1131500/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos