DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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174
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Fenwal Controls of Japan, Ltd.
Endereço: 448-1 Toyoshina, Azumino-Shi, Nagano, 399-8205 - Japão
Solicitante: GSI Creos Brasil Ltda. CNPJ: 43.718.469/0003-35
Autorização de Funcionamento: 8114063 Expediente: 1750155/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------
Fabricante: Guna S.p.a.
Endereço: Via palmanova 69 - Milão, 20132 - Itália
Solicitante: Smith Klimb Brasil Comércio Importação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
37.914.784/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8225171 Expediente: 0948738/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.
Endereço: #2 Building No. 763, Yuansha Village, Xinjie Street, Xiaoshan District, Hangzhou
City, Zheijiang Province, 311200 - China
Solicitante: Advanced Med Importadora e Exportadora de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 21.018.237/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8117870 Expediente: 1656313/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH
Endereço: Bahnhofstrasse 20, Absgmund-Untergröningen, Baden-Württemberg, 73453 -
Alemanha
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
10.918.419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1741188/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------
Fabricante: JMS Singapore PTE Ltd.
Endereço: 440 Ang Mo Kio Industrial Park, 1, 569620 - Singapura
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos CNPJ:
04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1648594/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------
Fabricante: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Endereço: No.37 Chaoqian Road, Changping District, Pequim, 102200 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1663614/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ophtec BV
Endereço: Schweitzerlaan 15, Groningen, 9728 NR - Holanda
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1764956/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------
Fabricante: ProCon Medizintechnik GmbH
Endereço: Industriegebiet Süd E8, Alzenau, 63755 - Alemanha
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 1750017/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
----------------------------------
Fabricante: Sanofi S.R.L.
Endereço: Via Valcanello, 4, Anagni, 03012 - Itália
Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8025176 Expediente: 1662907/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------
Fabricante: SERO AS
Endereço: Stasjonsveien 44, Billingstad, Asker, 1396 - Noruega
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1251267/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
----------------------------------
Fabricante: United Orthopedic Corporation
Endereço: No. 57, Park Ave. 2, Science Park, 30075 - Taiwan
Solicitante: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0092372/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------
Fabricante: Vanguard EMS, Inc
Endereço: 3725 SW HOCKEN AVE BEAVERTON, OREGON - BEAVERTON, 97005 - Estados
Unidos da América
Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
ME CNPJ: 26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0376379/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: De acordo com os critérios previstos em legislações.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.069, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Horiba Instruments Brasil Ltda. CNPJ: 01.759.236/0001-79
Endereço: Rua Presbítero Plínio Alves De Souza, N° 645. Polo Multivias, Bairro Jardim
Ermida Ii, Jundiaí - São Paulo CEP: 13.212-181
Autorização de Funcionamento: 1034372 Expediente: 1241934/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.615, de 1º de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, seção 1, página 166, conforme
expedientes nº 0346507/23-5 e 1136994/24-6.
Onde se lê: "infliximabe e rituximabe."
Leia-se: "infliximabe, omalizumabe e rituximabe."
Na Resolução - RE nº 4.617, de 1º de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, seção 1, página 166, conforme
expedientes nº 0346042/23-2 e 1136994/24-6.
Onde
se 
lê:
"adalimumabe,
bevacizumabe, 
infliximabe,
omalizumabe,
rituximabe e trastuzumabe."
Leia-se:
"adalimumabe,
bevacizumabe, 
infliximabe,
rituximabe
e
trastuzumabe."
Na Resolução - RE nº 1.074, de 20 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, Seção 1, pág. 132, conforme expedientes
nº 1275944/24-8 e 0586571/25-6.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal"
Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 1.187, de 27 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 61, de 31 de março de 2025, Seção 1, pág. 251, conforme expedientes
nº 1309328/24-2 e 0508289/25-4.
Onde se lê: "60100 ANCONA"
Leia-se: "60131 ANCONA"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
R E T I F I C AÇ ÃO
No Diário Oficial da União n° 96, de 23 de maio de 2025, seção 1, pág. 255,
Onde se lê:
"RESOLUÇÃO-RE nº 1.940, DE 25 DE MAIO DE 2025"
Leia-se:
"RESOLUÇÃO-RE nº 1.940, DE 22 DE MAIO DE 2025"
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.030, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I,
§1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
390, de 26 de maio de 2020, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
LABORATÓRIO CNPJ
ENDEREÇO CIDADE UF
MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO
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70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0586412/25-5
JLA Brasil Laboratório de Análises de Alimentos SA. 07.440.269/0001-38
Avenida Carlos Tosin, 860 - Distrito Industrial. Marília/SP
Descumprimento do art 22 da RDC nº 928/2024
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70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0601663/25-0
Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT. 60.633.674/0001-55
Avenida Professor Almeida Prado, 532 - Butantã. São Paulo/SP
Descumprimento do art 22 da RDC nº 928/2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0660378/25-6
Control Lab Controle de Qualidade Labs Ltda. 29.511.607/0001-18
Rua Ana Neri, 416 - Benfica. Rio de Janeiro/RJ
Descumprimento do art 22 da RDC nº 928/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.031, DE 29 DE MAIO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:
Art. 1º Renovar, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, a
habilitação (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º A presente habilitação terá validade de 4 (quatro) anos, a contar da data
desta publicação.
Art. 3º O(s) escopo(s) renovados(s) são(erão) publicado(s) no portal eletrônico
da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios/reblas
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO