DOU 03/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 103, terça-feira, 3 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.079, DE 2 DE JUNHO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986489 (BMS-986012 / Nivolumabe)
89/2025
25351.458387/2024-16 1728462/24-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.460902/2024-28 1750964/24-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
RO7434656 (ISIS 696844)
106/2023
25351.449266/2023-01 0184038/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Fenebrutinibe (G02599853 /RO7010939 / GDC0853)
9/2017
25351.037972/2025-67 0347742/25-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Ifinatamabe Deruxtecana (MK-2400 / I-DXd e DS-7300a)
76/2024
25351.039758/2025-45 0361187/25-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
KER-050
18/2022
25351.584819/2021-09 0886299/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Rilzabrutinibe (PRN1008 / SAR444671)
2/2020
25351.023506/2025-02 0219634/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.047444/2025-16 0435806/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
SAR441566
12/2024
25351.035827/2025-41 0327998/25-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Paltusotina (CRN00808)
59/2019
25351.030035/2025-81 0276792/25-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 51, DE 30 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: A.WROBEL GUARILHA-ME
CNPJ: 24.636.865/0001-07
Processo: 25069.350839/2019-41 - AIS 154/2019
Expediente: 0535882/19-5
Penalidade de multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze mil reais)
Autuado: TABACARIA CAFÉ J G LTDA
CNPJ: 35.238.389/0001-92
Processo: 25069.670835/2022-81 - AIS 018/2022
Expediente: 5107244/22-1
Penalidade de multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze mil reais)
Autuado: ANDRÉ LUIZ LEMES
CPF: XXX.271.778-XX
Processo: 25069.033301/2023-51 - AIS 004/2023
Expediente: 0051961/23-8
Penalidade de multa no valor de R$ 7.200,00 (Sete mil e duzentos mil reais)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 2 DE JUNHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Status verde suplementos ltda - CNPJ: 38421298000186
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE AMORA MIURA DA MARCA
STATUS
VERDE(TODOS);SUPLEMENTO
ALIMENTAR
EM
CÁPSULAS
DE
AMORA
MIURA/ISOFLAVONA DA MARCA STATUS VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM
CÁPSULAS DE CHLORELLA DA MARCA STATUS VERDE(SUPLEMENTO ALIMENTAR EM
CÁPSULAS DE AMORA MIURA/ISOFLAVONA DA MARCA STATUS VERDE);SUPLEMENTO
ALIMENTAR
EM
CÁPSULAS
DE
MARACUJA/CAMOMILA
DA
MARCA
STATUS
VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE MARACUJÁ DA MARCA STATUS
VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE 7 MAGNÉSIOS DA MARCA
STATUS VERDE(TODOS);SUPLEMENTO
ALIMENTAR EM
CÁPSULAS DE
SEMENTE DE
ABÓBORA DA MARCA STATUS VERDE(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0732635/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de
saúde
não
aprovadas
e
enganosas,
em
propagandas
de
alimentos
no
site
https://www.statusverde.com/, sob responsabilidade STATUS VERDE SUPLEMENTOS LTDA -
38.421.298/0001-86, tais como "controle dos sintomas de diabetes, pressão alta...e
osteoporose"; "reduzir o colesterol e controlar a pressão alta"; "reduzir a inflamação";
"controle dos níveis de açúcar no sangue"; "reduzir os sintomas associados à hiperplasia
prostática benigna". Tais determinações não se limitam aos exemplos nem aos sites
citados. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23,
art. 56 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; Item 3.4 da Resolução n. 18, de
30 de abril de 1999; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de
2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e incisos
I, II, VI, VII e VII do art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em
vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.078, DE 2 DE JUNHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DMS COMÉRCIO E PRODUTOS LTDA. - CNPJ: 29183378000150
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DESINPROS® OU DESINPROS® ULTRA, EM
CÁPSULAS(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0731923/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Considerando a divulgação do suplemento alimentar DesinPros® ou DesinPros®
ULTRA, em
cápsulas, por propagandas
irregulares com sugestão
de propriedades
terapêuticas não permitidas para alimentos, como: saúde da próstata, aumento da próstata;
vontade frequente de urinar, risco de infecção urinária. jato urinário com pouca força,
retenção urinária, necessidade de cirurgia desobstrutiva, câncer da próstata e combate HPB
(hiperplasia prostática benigna). Infringindo: art. 21, c/c art. 23, do Decreto-Lei 986, de
1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; arts. 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018,
Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022,
tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.080, DE 2 DE JUNHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GAIA SERVIÇOS MÉDICOS LTDA ME - CNPJ: 12.847.892/0001-40
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0716862/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição
- Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Importação
Motivação: Comprovação de comercialização de medicamentos por empresa que não
possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para nenhuma atividade relacionada
a medicamentos, em desacordo com o artigo 50 da Lei n° 6.360, de 1976. As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados pela
empresa Gaia Serviços Medicos Ltda., CNPJ 12.847.892/0001-40. Esta medida preventiva
está fundamentada no inciso XV do artigo 7° da Lei n° 9.782, de 1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): ULTRA GREEN (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0710106/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto
sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em
desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação
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