DOU 29/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 141, terça-feira, 29 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 982, DE 28 DE JULHO DE 2025
Dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de
risco sanitário e monitoramento da conformidade de
empresas para fins de concessão inicial ou renovação
do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de
2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de risco
sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou
de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) para estabelecimentos que realizam
atividades de fabricação, distribuição e armazenamento de insumos farmacêuticos ativos
(IFA), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e
dispositivos médicos.
Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - armazenagem: conjunto de operações que inclui guarda, manuseio e
conservação segura de produtos e os controles relacionados;
II
- Autoridade
Reguladora Estrangeira
Equivalente (AREE):
autoridade
reguladora
estrangeira ou
entidade internacional
que
possua práticas
regulatórias
alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para
distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de
qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de
confiança regulatória;
III - Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA):
documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com
os requisitos técnicos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de
Armazenagem, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do
produto;
IV - Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): documento emitido pela
Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de
Boas Práticas
de Fabricação, dispostos na
legislação em vigor,
necessários
à
comercialização do produto;
V - distribuição: conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas
que inclui o abastecimento, armazenamento e a expedição de produtos, excluída a de
fornecimento direto ao público;
VI - estabelecimento: unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais
atividades passíveis de serem certificadas;
VII - fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de determinado
produto, incluindo a aquisição de materiais, a produção, o controle de qualidade, a
liberação, o armazenamento, a expedição de produtos e os controles relacionados;
VIII - forma farmacêutica: estado final de apresentação de uma preparação
farmacêutica após uma ou mais operações executadas, com ou sem a adição de
excipientes, a fim de facilitar a sua utilização em uma determinada via de
administração;
IX - gestão de risco: processo sistemático constituído de várias etapas para
identificação, avaliação, controle, monitoramento e comunicação de riscos associados, com
o objetivo de garantir a segurança, qualidade e eficácia ao longo de todo o ciclo de vida
de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
X - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos
que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco ou, em
casos específicos, de forma remota, do cumprimento dos marcos legal e regulatório
sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de
estabelecimentos, processos e produtos, permitindo a adoção de medidas de orientação e
correção de situações que possam causar danos à saúde da população;
XI - insumo farmacêutico ativo: qualquer substância introduzida na formulação
de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como
ingrediente ativo, e que pode exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no
diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a
estrutura e o funcionamento do organismo humano;
XII - insumo farmacêutico ativo biológico: insumo farmacêutico ativo obtido a
partir de materiais de partida de origem biológica;
XIII - Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP):
programa internacional que permite que fabricantes de produtos para saúde sejam
auditados por organização certificadora reconhecida;
XIV - relatório de inspeção: relatório que descreva a situação da empresa
quanto
ao cumprimento
das
boas práticas
de
fabricação
e/ou distribuição
e
armazenamento, de acordo com as normas referenciadas no escopo do relatório;
XV - relatório de inspeção de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
(AREE): relatório emitido por autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional
que possua práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa considerada em prática de
confiança regulatória, cujo conteúdo descreva a situação da empresa quanto ao
cumprimento das boas práticas de fabricação de acordo com as normas referenciadas no
relatório; e
XVI - relatório de inspeção equivalente: relatório emitido por autoridade
sanitária ou organismo auditor reconhecido pela Anvisa que descreva a situação da
empresa quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação e/ou distrib uição e
armazenamento, de acordo com as normas referenciadas no escopo do relatório.
CAPÍTULO II
DOS CRITÉRIOS
Art. 3º São critérios para a gestão de risco sanitário aplicada à concessão ou
renovação do CBPF ou do CBPD/A para estabelecimentos que realizam atividades
relacionadas aos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos de Cannabis
para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos:
I - classe e classificação de risco do produto;
II - complexidade e criticidade do estabelecimento;
III- condições de armazenagem e transporte do(s) insumo(s) e produto(s)
acabado(s);
IV - histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos;
V - histórico de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição
e/ou Armazenagem pelo estabelecimento a ser certificado;
VI - linha, etapa de fabricação e forma farmacêutica a ser certificada;
VII - monitoramento pós-mercado de produtos;
VIII - tempo decorrido desde a última inspeção;
IX - relatórios de inspeção ou CBPF emitidos por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente (AREE);
X - relatórios de inspeção ou CBPF emitidos por autoridades reguladoras ou
entidades membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s);
XI - relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária de país membro do
Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF);
XII - relatórios de auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única
em Produtos para a Saúde (MDSAP);
XIII - resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle;
XIV - contexto epidemiológico e sanitário nacional e internacional;
XV - controle por meio de inspeção aleatória;
XVI - risco de descontinuação de produtos sujeitos à vigilância sanitária no
mercado nacional; e
XVII - relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância
Sanitária Estaduais, Distrital ou Municipais, conforme organização das ações de vigilância
sanitária e competências exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios.
§ 1º Os critérios listados nos incisos I a XVII deste artigo não estão dispostos
em ordem de aplicação ou relevância e serão utilizados de forma combinada, observado o
risco sanitário envolvido e a aplicabilidade do critério à unidade fabril objeto da
certificação.
§ 2º A análise dos critérios da gestão de risco será realizada pela Anvisa com
base nas informações prestadas pelo requerente, em conjunto com as informações
disponíveis nos sistemas da Anvisa e base de dados externas.
§ 3º O resultado baseado em modelos de Inteligência Artificial poderá ser
utilizado como critério de gestão de risco, desde que atenda a padrões técnicos de
consistência, proteção de dados, rastreabilidade e validação técnica da Anvisa.
CAPÍTULO III
DA APLICAÇÃO
Art. 4º A concessão inicial ou a renovação do CBPF ou do CBPDA de que trata
o art. 1º desta Resolução deverá ocorrer mediante:
I - análise de relatório de inspeção de Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente (AREE);
II - análise de risco, conforme critérios estabelecidos no art. 3º desta Resolução; e
III - realização de inspeção, motivada pelo resultado de análise de risco.
§1º A adoção de um ou mais dos mecanismos listados nos incisos I a III deste
artigo não dispensa a elaboração de parecer técnico.
§2º Os mecanismos listados nos incisos I a III do caput deste artigo poderão ser
utilizados de forma combinada, observando-se os princípios da Administração Pública.
Art. 5º Ficam mantidas as
exigências sanitárias e diretrizes técnico-
administrativas para todos os processos de concessão inicial ou de renovação do CBPF e do
CBPDA de que trata o art. 1º desta Resolução, independentemente da adoção dos
mecanismos de que trata o art. 4º desta Resolução.
CAPÍTULO IV
DO MONITORAMENTO DA CONFORMIDADE
Art. 6º Os processos de concessão ou renovação do CBPF e do CPBDA de que
trata o art. 1º desta Resolução serão submetidos ao monitoramento contínuo da
conformidade, com base nos critérios estabelecidos no art. 3º desta Resolução.
§1º As informações obtidas por meio do monitoramento de que trata o caput
poderão indicar a necessidade de realização de inspeção, independentemente da validade
do CBPF ou do CBPDA.
§2º A partir dos dados de monitoramento de que trata o caput deste artigo, a
Anvisa poderá, a qualquer tempo, determinar a instauração de procedimento de
investigação ou o cancelamento do Certificado.
§3º O cancelamento de que trata o §2º deste artigo deve ser subsidiado por
justificativas relacionadas à identificação de irregularidades ou risco relacionados ao
estabelecimento ou aos produtos por ele fornecidos.
Art. 7º A atuação da Anvisa para a verificação do cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação ou Distribuição e Armazenamento poderá ser complementada por
programas específicos de inspeção.
Parágrafo único. Os programas de que trata o caput deste artigo serão
definidos a partir da gestão do risco sanitário previsto no art. 3º desta Resolução,
considerando a complexidade das atividades relacionadas, tecnologias envolvidas, dados
históricos de inspeção, de monitoramento e de registro de produtos.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 8º Fica estabelecida a aplicabilidade dos requisitos da presente Resolução
aos processos de concessão ou renovação do CBPF ou CPBDA, para os quais não tenha sido
publicada decisão no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Inclui-se no disposto no caput deste artigo as petições
protocoladas na Anvisa anteriormente à entrada em vigor desta Resolução.
Art. 9º A aplicação dos mecanismos de gestão de risco sanitário estabelecidos
no art. 4º desta Resolução aos processos de concessão inicial ou renovação do CBPF ou
CBPDA de que trata o art. 1º desta Resolução fica condicionada à homologação pela
Diretoria Colegiada.
Art. 10 A Resolução - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, publicada no Diário
Oficial da União n° 98, de 26 de maio de 2021, seção 1, págs. 205-207, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 4º A concessão de Certificação de que trata esta Resolução condiciona-se
à análise por meio de gestão de risco e emissão de parecer técnico que ateste que o
estabelecimento atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.
........................................................................................................................" (NR)
"Art. 10. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem devem ser canceladas a qualquer momento,
sempre que existir análise por meio de gestão de risco e parecer técnico que ateste que
o estabelecimento não atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do
produto.
......................................................................................................................." (NR)
"Art. 35. Para a decisão quanto à Certificação de Boas Práticas de que trata
este capítulo, no caso de estabelecimentos localizados em países do MERCOSUL, exceto
Brasil, cabe à Anvisa a análise por meio de gestão de risco e emissão de parecer técnico,
com base nas diretrizes dispostas pela legislação existente no âmbito do MER CO S U L . "
(NR)
"Art. 36. No caso de estabelecimentos localizados em território nacional ou em
outros países fora do MERCOSUL, a Certificação de que trata este capítulo deve ser
concedida mediante análise por meio de gestão de risco e emissão de parecer técnico, que
deve considerar os seguintes itens:
.................................................................................................................................
Parágrafo único. O parecer disposto no caput deste artigo pode considerar
outros fatores definidos por meio de gestão de risco." (NR)
Art. 11 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 983, DE 28 DE JULHO DE 2025
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
843, de 22 de fevereiro de 2024, que dispõe sobre a
regularização
de
alimentos e
embalagens
sob
competência do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território
nacional.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de
2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de
2024, publicada no Diário Oficial da União n° 40, de 28 de fevereiro de 2024, seção 1, págs.
109-111 passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 31. ......................................................................................
§1º Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados até a
data de publicação da decisão final sobre a solicitação de registro podem ser
disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade.
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