DOU 30/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 142, quarta-feira, 30 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 3º Incluir a cultura da uva, com LMR e IS não determinados, na
monografia do ingrediente ativo A71 - ÁCIDO AMINOCICLOPROPANO CARBOXÍLICO, na
Relação 
de 
Monografias
de 
Ingredientes 
Ativos 
de
Agrotóxicos, 
Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 4º Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente
ativo B26 - BIFENTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 5º Incluir as culturas de acácia negra e seringueira, de Uso Não
Alimentar - UNA, nas modalidades de emprego (aplicação) pré e pós-emergência; e
incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar - UNA, na
modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente
ativo
C32 -
CLETODIM,
na
Relação de
Monografias
de
Ingredientes Ativos
de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 6º Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente
ativo C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 7º Alterar o LMR da cultura do tomate para 0,9 mg/kg, na monografia
do ingrediente
ativo D36 - DIFENOCONAZOL,
na Relação de
Monografias de
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art. 8º Incluir a cultura da soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não
determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação)
pré-emergência; incluir as culturas de cevada e trigo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não
determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação)
pós-emergência; alterar o item 'j', substituindo a frase atual por "Uso agrícola:
autorizado conforme abaixo indicado"; alterar o grupo químico para Éter fenílico; e
incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do
risco dietético: diflufenicam", na monografia do ingrediente ativo D44 - DI F LU F E N I C A M ,
na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 9º. Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 7
dias, e milho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego
(aplicação) foliar; incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR
e avaliação do risco dietético: soma de formetanato e seus sais, expressos como
formetanato (cloridrato de)"; e excluir os dados do ingrediente ativo FORME T A N AT O,
mantendo a monografia do ingrediente ativo F40.1 - CLORIDRATO DE FORMETANAT O,
que passa a ter o código F40 - FORMETANATO (CLORIDRATO DE), na monografia do
ingrediente ativo F40 - FORMETANATO, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 10. Incluir as culturas de batata-doce, batata yacon, gengibre, inhame,
mandioquinha-salsa e rabanete, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 75 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) pré e pós-emergência, na monografia do
ingrediente ativo F46 - FLUMIOXAZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 11. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de
resíduo para conformidade com o LMR: fluazinam, e para avaliação do risco dietético:
soma de fluazinam, AMPA-fluazinam e AMGT, expressos como fluazinam", na
monografia do ingrediente ativo F47 - FLUAZINAM, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art. 12. Incluir a cultura da batata, com LMR de 0,15 mg/kg e IS de 7 dias;
incluir a cultura do milho, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 15 dias; incluir a cultura
da soja, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 30 dias; incluir a cultura do tomate, com LMR
de 0,02 mg/kg e IS de 7 dias; incluir a cultura do trigo, com LMR de 0,09 mg/kg e
IS de 35 dias; incluir a cultura do gladíolo, de Uso Não Alimentar - UNA, todas na
modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduo para
conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: soma de fluoxastrobina e (Z)-
fluoxastrobina, expressos como fluoxastrobina", na monografia do ingrediente ativo F82
- FLUOXASTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 13. Incluir a cultura da seringueira, de Uso Não Alimentar - UNA, nas
modalidades de emprego (aplicação) pré e pós-emergência; e incluir a modalidade de
emprego (aplicação) pré-emergência, para a cultura da acácia negra, na monografia do
ingrediente ativo H07 - HALOXIFOPE-P METÍLICO, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art. 14. Incluir a cultura da cevada, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não
determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação)
pós emergência; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR
e avaliação do risco dietético: soma de iodossulfurom metílico e seus sais, expressos
como 
iodossulfurom 
metílico", 
na 
monografia 
do 
ingrediente 
ativo 
I22 
-
IODOSSULFUROM METÍLICO SÓDICO, na Relação de Monografias de Ingredientes At i v o s
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 15. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente
ativo L05 - LUFENUROM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 16. Excluir a monografia do ingrediente ativo M14 - METIDATIONA da
Relação 
de 
Monografias
de 
Ingredientes 
Ativos 
de
Agrotóxicos, 
Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 17. Incluir as culturas de batata-doce, batata yacon, gengibre, inhame,
mandioquinha-salsa e rabanete, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 75 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente
ativo M19 - METRIBUZIM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 18. Alterar o IS da cultura do milho para 30 dias, na monografia do
ingrediente ativo P50 - PICOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 19. Incluir a cultura da soja, com LMR e IS não determinados, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo R03 -
REYNOUTRIA SACHALINENSIS, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 20. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar
- UNA, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do
ingrediente ativo S13 - S-METOLACLORO, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 21. Incluir a cultura do fumo, com LMR e IS não determinados, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo S17 -
SOPHORA FLAVESCENS, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 22. Incluir as culturas de milheto, milho e sorgo, com LMR e IS não
determinados, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do
ingrediente ativo S20 - SACCHAROMYCES CEREVISIAE, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art.
23.
Esta
Instrução
Normativa
entra em
vigor
na
data
de
sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 386, DE 28 DE JULHO DE 2025
Dispõe 
sobre 
a 
inclusão
da 
Monografia 
do
ingrediente ativo P77 - PAENIBACILLUS OTTOWII na
Relação
de Ingredientes
Ativos de
Agrotóxicos,
Saneantes 
Desinfestantes 
e
Preservativos 
de
Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa
- IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho
de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo P77 - PAENIBAC I L LU S
OTTOWII no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-
letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 387, DE 28 DE JULHO DE 2025
Dispõe 
sobre 
a 
inclusão
da 
Monografia 
do
ingrediente
ativo T84
-
THYMUS VULGARIS
na
Relação
de Ingredientes
Ativos de
Agrotóxicos,
Saneantes 
Desinfestantes 
e
Preservativos 
de
Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa
- IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho
de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo T84 - THYMUS
VULGARIS no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-
letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO Nº 84, DE 28 DE JULHO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.490309/2009-41
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução - RDC
nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e
embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados
à oferta no território nacional.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.22 - Revisão da regulamentação sobre
regularização de alimentos dispensados de registro
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública
(CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.847, DE 29 DE JULHO DE 2025
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§
2°, art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.577253/2015-62 0320980/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação