DOU 30/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 142, quarta-feira, 30 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.848, DE 29 DE JULHO DE 2025
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Brenetafuspe
89/2023
25351.179453/2023-11 1637321/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Ifinatamabe deruxtecana (I-DXd)
76/2024
25351.247387/2024-92 1766532/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Abelacimabe
90/2023
25351.156646/2023-96 1700369/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - 27.724.245/0001-18
Setrusumab
95/2023
25351.235440/2023-21 1664587/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
INCB 00928-201
59/2022
25351.551064/2022-39 0394822/25-6
10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAY 1841788 (Darolutamida)
21/2017
25351.442167/2016-08 0375915/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
Zasocitinib
36/2024
25351.904785/2024-18 0378221/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Retatrutida
101/2023
25351.138411/2024-01 0354018/25-9
10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 690517
30/2022
25351.813079/2021-15 0392407/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Zipalertinib
37/2024
25351.933406/2024-05 0347719/25-3
10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
Pregabalina
109/2025
25351.364592/2024-11 0893025/24-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.373227/2024-06 0965492/24-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
DNTH103
75/2025
25351.045664/2025-13 0419136/25-6
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.053861/2025-06 0486262/25-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Fa b h a l t a
24/2020
25351.042183/2025-48 0385818/25-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas LTDA - 07.589.560/0001-72
Aficamten
137/2023
25351.843965/2023-35 0378193/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AbbVie Farmacêutica Ltda. - 15.800.545/0001-50
Epcoritamabe
2/2023
25351.209175/2024-15 0378168/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-7684A (Vibostolimabe + Pembrolizumabe)
112/2021
25351.068410/2022-12 0403074/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe
67/2021
25351.257214/2020-59 0400704/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Sibeprenlimabe
61/2022
25351.125945/2022-06 1360448/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.842, DE 29 DE JULHO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA CONCEITO NOVA IGUACU CS LTDA / 59.534.963/0001-18
25351.079419/2025-00 / 5200986
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0663725259
--------------------------------------
RODRIGO CORDEIRO / 21.839.218/0001-04
25351.114427/2025-00 / 2111145
TRANSPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0893484253
--------------------------------------
DROGARIA PAES LTDA / 61.008.829/0001-25
25351.129674/2025-01 / 5201001
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0977655253
--------------------------------------
VIEIRA E ALENCAR DROGARIA LTDA / 60.181.243/0001-03
25351.129628/2025-01 / 5200990
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0977550257
--------------------------------------
N & J DISTRIBUIDORA LTDA / 58.181.756/0001-64
25351.114522/2025-03 / 8322703
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0893765252
--------------------------------------
FARMANATO COMERCIO DE MEDICAMENTO LTDA / 10.700.167/0005-42
25351.115396/2025-04 / 5201141
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0899721257
--------------------------------------
BRIGHT FRAGRANCES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 56.308.288/0001-10
25351.109744/2025-04 / 2110045
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0861006259