DOU 01/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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171
Nº 144, sexta-feira, 1 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 388, DE 29 DE JULHO DE 2025
Altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões
solicitadas
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 12 de março de 2024, Seção 1, pág. 110, passa a vigorar com
a seguinte alteração:
"Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 882, de 14 de julho de 2024.
........................................................................................" NR
Art. 2º Ficam aprovadas as seguintes alterações no Anexo I da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024:
I- inclusão do produto ciclopirox esmalte 80 mg/g;
II- inclusão do produto ciclopirox olamina, nas formas farmacêuticas creme 10mg/g e solução spray 10 mg/ml;
III- aumento da concentração máxima da combinação Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio na forma farmacêutica comprimido mastigável para 250
+ 106,5 + 187,5 mg; e
IV- aumento da concentração máxima da combinação Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio na forma farmacêutica suspensão oral para 50 + 21,3 +
32,5 mg/mL.
Art. 3º Ficam aprovadas as seguintes alterações no Anexo II da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024:
I- indicação terapêutica simplificada do fármaco lactulose, excluindo encefalopatia hepática; e
II- inclusão de Raiz de Althaea officinalis.
Art. 4º Reprova-se a solicitação de inclusão em LMIP dos seguintes produtos:
I- minoxidil, Solução capilar, 50 mg/mL;
II- triancinolona acetonida, suspensão nasal, 550 mcg/mL; e
III- propionato de fluticasona, suspensão tópica, 50 mcg/dose.
Art. 5º O Anexo I da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024, passa a vigorar conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 6º O Anexo II da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024, passa a vigorar conforme Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor 7 (sete) dias após sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)
Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos
. .Fá r m a c o
.Subgrupo 
terapêutico 
ou
farmacológico
.Forma farmacêutica
.Concentração máxima
.Indicação terapêutica simplificada
. .Aceclofenaco
.M02A - Produtos para dor articular
e muscular de uso local
.Creme dermatológico
.15 mg/g
.Dor e inflamação do sistema musculoesquelético.
. .Acetato de hidrocortisona
.D07A - Corticosteroides (isolados)
de uso local
.Creme 
dermatológico,
pomada dermatológica
.10 mg/g
.Dermatites, eczemas, eritema solar, queimadura de
primeiro grau e picadas de inseto.
. .Acetilcisteína
.R05C -
Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
.Comprimido efervescente,
granulado
.600 mg
.Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças
broncopulmonares.
. .Acetilcisteína
.R01A 
-
Descongestionantes 
e
outras preparações nasais de uso
local
.Solução nasal
.11,5 mg/mL
.Congestão 
nasal 
associada 
a 
rinites 
ou 
após
procedimentos cirúrgicos no nariz.
. .Acetilcisteína
.R05C -
Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
.Solução oral
.40 mg/mL
.Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças
broncopulmonares.
. .Acetilracemetionina + citrato de
colina + betaína
.A05B - Terapia biliar, lipotrópicos
.Solução oral
.40 + 53 + 50 mg/mL
.Auxiliar no tratamento dos distúrbios do fígado
. .Ácido acetilsalicílico
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Comprimido
.500 mg
.Febre. Dores
leves a
moderadas, incluindo
as
associadas
com
cólicas
menstruais e
a
gripes
e
resfriados comuns.
. .Ácido acetilsalicílico
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Comprimido revestido de
liberação prolongada
.500 mg
.Febre. Dores
leves a
moderadas, incluindo
as
associadas
com
cólicas
menstruais e
a
gripes
e
resfriados comuns.
. .Ácido 
acetilsalicílico 
+ 
ácido
ascórbico (Vit. C)
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Comprimido
.400 + 200 mg
.Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e
cefaleia.
. .Ácido 
acetilsalicílico 
+ 
ácido
ascórbico (Vit. C)
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Comprimido efervescente
.400 + 240 mg
.Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e
cefaleia.
. .Ácido acetilsalicílico + cafeína
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Comprimido
.650 + 65 mg
.Dores moderadas a fortes.
. .Ácido acetilsalicílico + maleato de
clorfeniramina + cafeína
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Cápsula dura
.324 + 2 + 32,4 mg
.Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre,
dor, coriza e congestão nasal.
. .Ácido acetilsalicílico + maleato de
dexclorfeniramina + cloridrato de
fenilefrina + cafeína
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Comprimido
.400 + 1 + 10 + 30 mg
.Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre,
dor, coriza e congestão nasal.
. .Ácido acetilsalicílico + paracetamol +
cafeína
.N02B - Analgésicos e antipiréticos
.Comprimido revestido
.250 + 250 + 65 mg
.Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com
cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns.
. .Ácido azeláico
.D10A - Preparações antiacne de
uso local
.Creme dermatológico
.200 mg/g
.Acne vulgar.
. .Ácido azeláico
.D10A - Preparações antiacne de
uso local
.Gel dermatológico
.150 mg/g
.Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa.
. .Ácido benzóico + ácido salicílico +
iodo metálico
.D01A - Antifúngicos de uso local
.Solução dermatológica
.20 + 20 + 2,5 mg/mL
.Micoses superficiais da pele.
. .Ácido bórico + ácido salicílico +
enxofre + óxido de zinco
.D01A - Antifúngicos de uso local
.Pó dermatológico
.3,0 + 0,352 + 17,602 +
11,735 g
.Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e
antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e
pruridos na pele.
. .Ácido salicílico
.D11A 
-
Outras 
preparações
dermatológicas
.Gel dermatológico
.270 mg/g
.Tratamento e remoção das verrugas comuns.
. .Ácido undecilênico + undecilenato
de sódio + ácido propiônico +
propionato 
de 
sódio 
+
hexilresorcinol
.D01A - Antifúngicos de uso local
.Solução dermatológica
.40 + 150 + 30 + 50 + 0,5
mg/mL
.Micoses superficiais de pele e unha.
. .Ácido undecilênico + undecilenato
de zinco + propionato de cálcio +
hexilresorcinol
.D01A - Antifúngicos de uso local
.Pó dermatológico
.2 + 150 + 60 + 0,5
mg/g
.Micoses de pele, frieira, de unha, vulvar e peniana,
dermatite seborreica, pitiríase versicolor.
. .Alantoína + triclosana + óxido de
zinco
.D01A - Antifúngicos de uso local
.Pó dermatológico
.5 + 1 + 100 mg/g
.Dermatite 
de 
fraldas.
Eczemas, 
brotoejas,
queimaduras e outras irritações superficiais da pele.
. .Álcool polivinílico
.S01X 
-
Outros 
produtos
oftalmológicos
.Solução oftálmica
.14 mg/mL
.Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.
. .Alfaestradiol
.G03C - estrógenos
.Solução capilar
.0,25 mg/ml
.Tratamento e prevenção da alopecia androgenética.
. .Alginato de sódio + bicarbonato de
potássio
.A02A - Antiácidos
.Suspensão oral
.100 + 20 mg/mL
.Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de estômago
devido à má digestão.
. .Alginato de sódio + bicarbonato de
sódio + carbonato de cálcio
.A02A - Antiácidos
.Comprimido mastigável
.250 + 106,5 + 187,5 mg
.Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão,
enjoo e vômito.
. .Alginato de sódio + bicarbonato de
sódio + carbonato de cálcio
.A02A - Antiácidos
.Suspensão oral
.50 + 21,3 + 32,5 mg/mL
.Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão,
enjoo e vômito.
. .Bacillus cereus
.A07F 
- 
Microrganismos
antidiarreicos
.Suspensão oral
.1 X 10^6 end/mL
.Coadjuvante no tratamento da diarreia; coadjuvante
em enterocolites crônicas e agudas.
. .Bicarbonato de sódio + carbonato
de magnésio + carbonato de cálcio +
carbonato básico de bismuto
.A02A - Antiácidos
.Granulado
.586,742 
+ 
134,34 
+
134,34 + 32,495 mg/g
.Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão.