DOU 01/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 144, sexta-feira, 1 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 390, DE 30 DE JULHO DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de
fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de
medicamentos liberados para importação em caráter
excepcional.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII
e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme
deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 5 de março de 2014, Seção 1, pag. 48, passa
a vigorar com a seguinte alteração:
"......................
40)
. .NOME DCB/I:
.Mitotano
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.comprimidos/cápsulas
. .A P R ES E N T AÇ ÃO
.500mg
......................." (NR)
Art. 2°. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO Nº 86, DE 30 DE JULHO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.822962/2024-49
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Instrução
Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos
liberados para importação em caráter excepcional.
Área responsável: DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de
Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou
especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução nº 985, de 29 de julho de 2025, publicada no DOU de
31/07/2025, Seção 1, pág. 73, onde se lê: RESOLUÇÃO Nº 985, DE 29 DE JULHO DE 2025,
leia-se: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 985, DE 29 DE JULHO DE
2025.
(p/ Codou)
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 87, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL
DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127,
aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo
relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processo: 25069.665803/2022-64 - AIS 009/2022
Expediente: 51007040/22-5
Penalidade de multa no valor de R$ 150.000,00 (Cento e cinquenta mil
reais)
Autuado: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25069.671566/2022-71 - AIS 023/2022
Expediente: 5108400/22-7
Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais)
Autuado: ANDRÉ DE QUEIROZ PAZ
CPF: XXX.486.688-XX
Processo: 25069.086151/2023-88 - AIS 007/2023
Expediente: 0137945/23-3
Penalidade de multa no valor de R$ 2.200,00 (Dois mil e duzentos reais)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.885, DE 31 DE JULHO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12
de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA ABRAZI LTDA / 43.741.123/0001-96
25351.452543/2008-15 / 1385671
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0989555259
--------------------------------------
GMC DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 01.545.179/0001-25
25351.109736/2025-50 / 1409939
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0861012259
--------------------------------------
BIOMAGIS FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 36.520.677/0001-06
25351.670274/2020-63 / 1241342
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0866616250
--------------------------------------
T.R.D.L. TRANSPORTES LTDA - EPP / 05.305.623/0001-96
25351.039831/2020-74 / 1199371
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0829883258
--------------------------------------
GLOBAL SUPPLIES IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE INSUMOS FARMACEUTICOS LTDA /
22.579.717/0002-53
25351.115417/2025-83 / 1411810
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0908401256
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.886, DE 31 DE JULHO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º.
Indeferir o Pedido de
Autorização Especial para
Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com
a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
GUAIMBE FARMACIA NATURAL LTDA / 37.009.166/0001-89
25351.117422/2025-21 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0909558256
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o
cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas, contrariando o art. 11 da
RDC nº 275/2019. Adicionalmente, a AFE da empresa não contempla a atividade de
dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial.
--------------------------------------
LACOTICHE 
FARMÁCIA 
DE 
MANIPULAÇÃO 
SOCIEDADE 
UNIPESSOAL 
LIMITADA 
/
21.526.004/0001-88
25351.121633/2025-68 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0928874257
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente, nº 7.95612-0, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e
Lei nº 9782/99.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.887, DE 31 DE JULHO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FRANSUL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE QUÍMICAS LTDA EPP / 80.661.580/0001-05
25351.655118/2015-14 / 3066331
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0274889244
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício nº 24/2024/SES/GEIMP/DICOS, emitido pela Secretaria Estadual de Santa Catarina, e não
cumprimento da Notificação de Exigência nº 0274904/24-1.
--------------------------------------
SS MEDICAMENTAL PHARMA LTDA / 04.916.468/0001-81
25351.294257/2013-96 / 0953161
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0981520251
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
JOFADEL IND FTCA SA / 17.843.582/0001-70
250000491877 / 1000529
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0270262242
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício SES/SUBVS-SVS-DVMC nº 174/2024, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Minas
Gerais, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0270265/24-7.
250000616377 / 2001138
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0270328249
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício SES/SUBVS-SVS-DVMC nº 174/2024, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Minas
Gerais, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0270331/24-9.