DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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140
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
dimenidrinato 25351.099419/2025-18 08/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0801275/25-0
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 (EMB FRAC)
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
cloridrato de pazopanibe 25351.104970/2025-91 08/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0829505/25-1
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
brexpiprazol 25351.041274/2025-66 08/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377983/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02)
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1 MG COM REV CT BL AL AL X 30
2 MG COM REV CT BL AL AL X 10
2 MG COM REV CT BL AL AL X 20
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
3 MG COM REV CT BL AL AL X 10
3 MG COM REV CT BL AL AL X 20
3 MG COM REV CT BL AL AL X 30
brexpiprazol
BRAL 25351.041279/2025-99 08/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0377923/25-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02)
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1 MG COM REV CT BL AL AL X 30
2 MG COM REV CT BL AL AL X 10
2 MG COM REV CT BL AL AL X 20
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
3 MG COM REV CT BL AL AL X 10
3 MG COM REV CT BL AL AL X 20
3 MG COM REV CT BL AL AL X 30
brexpiprazol
BRETZ 25351.041281/2025-68 08/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0378015/25-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02)
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1 MG COM REV CT BL AL AL X 30
2 MG COM REV CT BL AL AL X 10
2 MG COM REV CT BL AL AL X 20
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
3 MG COM REV CT BL AL AL X 10
3 MG COM REV CT BL AL AL X 20
3 MG COM REV CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
brexpiprazol 25351.007462/2025-65 08/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070713/25-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02)
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1 MG COM REV CT BL AL AL X 30
2 MG COM REV CT BL AL AL X 10
2 MG COM REV CT BL AL AL X 20
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
3 MG COM REV CT BL AL AL X 10
3 MG COM REV CT BL AL AL X 20
3 MG COM REV CT BL AL AL X 30
brexpiprazol
URAGA 25351.007483/2025-81 08/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070790/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02)
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1 MG COM REV CT BL AL AL X 30
2 MG COM REV CT BL AL AL X 10
2 MG COM REV CT BL AL AL X 20
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
3 MG COM REV CT BL AL AL X 10
3 MG COM REV CT BL AL AL X 20
3 MG COM REV CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
brexpiprazol 25351.000212/2025-02 08/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0000725/25-1
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20
0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1 MG COM REV CT BL AL AL X 30
2 MG COM REV CT BL AL AL X 10
2 MG COM REV CT BL AL AL X 20
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
3 MG COM REV CT BL AL AL X 10
3 MG COM REV CT BL AL AL X 20
3 MG COM REV CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.927, DE 1º DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Equilíbrio Comércio de Produtos
Farmacêuticos Ltda. Epp / 05.215.461/0001-03
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Scitus Pharma Services Privated
Limited
EXPEDIENTE: 0741032/23-6 de 18/07/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica e Bioanalítica
Clínica (Endereço: No 2/294 D.R.R Avenue Audco Nagar, Kattupakkam, Poonamallee, Chennai,
Tamilnadu, India) / Bioanalítica (Endereço: Module #24,25,32-37, 2nd Floor, SIDCO Multi-
Storeyed Complex, SIDCO Industrial Estate, Thirumazhisai, Tamilnadu, India)
VALIDADE: 04/08/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULAT O R I A
LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical Industry
Consulting Company
EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica / Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA
VALIDADE: 04/08/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS EIRELE EPP - 05.215.461/0001-03
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Syngene International Limited
EXPEDIENTE: 0123471/25-7 de 28/01/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: Ground Floor Clinigene House, Tower 1, Semicon Park, Eletronics City, Phase
II, Hosur Road, Bangalore/India) /Bioanalítica (Endereço: First Floor - Clinigene House, Tower 1,
Semicon Park, Eletronics City, Phase II, Hosur Road, Bangalore/India)
VALIDADE: 27/07/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E
DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA
CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA
EXPEDIENTE: 1347284/24-9 de 01/10/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Rua General Osório, n° 507 - Vila Martina. Valinhos - SP)
VALIDADE: 28/07/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.928, DE 1º DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
SULFATO DE AMICACINA 25351.002930/00-95
0024017/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
Propionato de clobetasol 0,5mg/g 25351.196549/2005-54
0085080/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
MESACOL 25000.034644/99-27
0028940/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
NINLARO 25351.038663/2016-13
0099152/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
0097696/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
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