DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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143
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.890, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND
VONCENTO 25351.573489/2017-31 02/2029
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1707637/24-4
1.0151.0129.001-6 36 Meses
250 UI + 600 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0129.002-4 36 Meses
500 UI + 1200 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0129.003-2 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML +
DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND
HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1671059/24-2
1.0151.0106.008-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML +
DISP TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.010-1 36 Meses
250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.011-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML +
DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.012-6 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML +
DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA) 25351.209199/2008-46 05/2030
11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR
0923735/25-6
11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR
1054185/23-3
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
1056130/23-7
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
1056970/23-7
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
1061746/23-9
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0923733/25-0
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0012918/25-6
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0925983/25-0
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0925910/25-4
1.1063.0128.001-1 24 Meses
SUS ORAL CT 10 SER PREENCHIDA VD INC X 1,5 ML
1.1063.0128.002-1 24 Meses
SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
ROTARIX 25351.084741/2004-18 07/2030
11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR
0861787/25-2
11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR
0925483/23-8
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
0925486/23-2
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
0925495/23-1
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
0925499/23-4
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0861753/25-8
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0861746/25-5
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1715320/24-4
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0861776/25-7
1.0107.0243.006-7 24 Meses
SUS OR CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.007-5 24 Meses
SUS OR CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.008-3 24 Meses
SUS OR CT 25 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.009-1 24 Meses
SUS OR CT 50 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.010-5 24 Meses
SUS OR CT 100 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.011-3 24 Meses
SUS ORAL CT BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML
1.0107.0243.012-1 24 Meses
SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA)
AREXVY 25351.099358/2023-27 12/2033
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0120656/24-7
11971 PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
78. COADMINISTRAÇÃO
COM MEDICAMENTO
BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0190665/24-8
11971 PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
78. COADMINISTRAÇÃO
COM MEDICAMENTO
BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0190681/24-0
1.0107.0366.001-5 36 Meses
120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0366.002-3 36 Meses
120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA)
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE
A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE
PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18
VACINA 
PAPILOMAVIRUS
HUMANO 
6, 
11,
16 
E
18 
(RECOMBINANTE)
25351.789275/2014-46 03/2030
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1548921/24-3
1.2234.0044.001-3 36 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE
A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE
PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
DA R AT U M U M A B E
DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1244097/24-3
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1244100/24-7
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1244102/24-3
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1244104/24-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1244106/24-6
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1244108/24-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1244110/24-4
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0915063/25-3
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1244112/24-1
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1244114/24-7
11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 1244116/24-3
1.1236.3414.001-1 36 Meses
100 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
1.1236.3414.003-6 36 Meses
400 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0151586/25-1
1.1236.3414.004-4 24 Meses
1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML
DA R AT U M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE
A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE
PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18
GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2026
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1448420/24-0
1.0171.0211.001-8 36 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1.0171.0211.002-6 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1.0171.0211.003-4 36 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1.0171.0211.004-2 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1.0171.0211.005-0 36 Meses
SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1.0171.0211.006-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE
A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE
PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
OCRELIZUMABE
OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO
DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0183438/24-0
11974 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 81. EXCLUSÃO DE RESTRIÇÃO DE USO HOSPITALAR
0183440/24-1
1.0100.0666.002-1 24 Meses
920 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 23 ML
OCRELIZUMABE
TOCILIZUMABE
ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1037634/24-8
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0824696/25-3
11894
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 0824652/25-1