DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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144
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0824694/25-7
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0824709/25-9
1.0100.0655.007-2 36 Meses
162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML
1.0100.0655.008-0 36 Meses
162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML
TOCILIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
IMUNOGLOBULINA HUMANA
CUVITRU 25351.778795/2020-68 11/2028
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1035770/24-0
1.0639.0291.001-2 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML
1.0639.0291.002-0 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0291.003-9 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML
1.0639.0291.004-7 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
IMUNOGLOBULINA G
HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0741286/23-0
1.0639.0293.001-3 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML
1.0639.0293.002-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML
1.0639.0293.003-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML
1.0639.0293.004-8 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0293.005-6 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML
IMUNOGLOBULINA G
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
INSULINA GLARGINA
SEMGLEE 25351.438612/2024-06 01/2033
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0807882/24-3
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0877568/24-1
1.1664.0005.001-8 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.1664.0005.002-6 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC
1.1664.0005.003-4 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC
1.1664.0005.004-2 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC
INSULINA GLARGINA
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
IPILIMUMABE
YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0427089/25-4
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0742713/25-1
1.0180.0402.001-2 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
IPILIMUMABE
N I V O LU M A B E
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0378788/25-5
1.0180.0408.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
N I V O LU M A B E
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.907, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos
derivados do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 60 (sessenta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: HARMONY BY LUXOR 100 XSL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.611887/2020-69
Expediente: 0908022/25-5
Assunto:
6010 -
Cancelamento
de Registro
de Produto
Fumígeno
a Pedido
-
E M P R ES A
Marca: MALBORO SILVER BLUE KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.329841/2019-65
Expediente: 0907990/25-8
Assunto:
6010 -
Cancelamento
de Registro
de Produto
Fumígeno
a Pedido
-
E M P R ES A
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.908, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Marca: EL PONCIO IGNITE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.149455/2023-78
Vencimento: 01/07/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.909, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
INDUSTRIA E COMERCIO DE PALHEIROS PAULISTINHA LTDA
CNPJ: 13.206.312/0001-06
Marca: PALHEIROS PAULISTINHA OURO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para
20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20
unidades
Processo: 25351.009356/2025-16
Expediente: 0087452/25-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL INSIGNIA BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.046666/2025-11
Expediente: 0428968/25-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL INSIGNIA FULL RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.046664/2025-22
Expediente: 0428960/25-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL INSIGNIA RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.046667/2025-66
Expediente: 0428971/25-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.864, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
IMPLANTE PARA ESTABILIZAÇAO DA COLUNA - DIAM
25351.377779/2020-51 / 10349000945
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1623101247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
ALÇA PARA RETIRADA DE CORPOS ESTRANHOS OLHO DE AGULHA
25351.414672/2009-82 / 10212990276
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0416939252
BULLDOG EXTENSOR DE ELETRODO
25351.533351/2008-17 / 10212990250