DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Compressa gaze hidrófila Unicare não estéril
25351.129931/2025-04 / 83195239010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0978927257
Compressa gaze hidrófila Unicare estéril
25351.129960/2025-68 / 83195239011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0979065259
Máscara tripla descartável Unicare
25351.129941/2025-31 / 83195230012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0978975251
Compressa campo operatório estéril Unicare
25351.129925/2025-49 / 83195239009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0978889258
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UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO
E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09
Univy Tip
25351.126636/2025-98 / 80837679023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964105250
Instrumento Univy Shake
25351.126633/2025-54 / 80837679022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964101254
Limas Univy TECH NiTi
25351.126649/2025-67 / 80837679024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964137259
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Sutura (E)
25351.127715/2025-16 / 82441209041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968443257
Kit DIU Plus (E)
25351.127612/2025-56 / 82441209040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968233252
Kit Retirada de Pontos (E)
25351.127611/2025-10 / 82441200022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0968231250
Kit Curativo Plus com Cureta (E)
25351.127750/2025-35 / 82441209043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968525253
Kit Curativo Simples (E)
25351.125617/2025-44 / 82441209038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959562257
Kit Curativo Simples Plus (E)
25351.125616/2025-08 / 82441209037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959561251
Kit Curativo Simples II com Cureta (E)
25351.125726/2025-61 / 82441209039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959921257
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VP HEALTH LTDA / 56.320.731/0001-79
REVE134
25351.077758/2025-43 / 83090110002
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0652618251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Unidade Portátil de sucção de Catarro - 7E
25351.111705/2025-69 / 80102519349
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0873624254
Fixadores de Sonda ANCORIS*
25351.129900/2025-45 / 80102513496
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0978746252
Kit de amostragem de sangue arterial
25351.129959/2025-33 / 80102519350
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0979063256
Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC GENIUS
25351.110605/2025-15 / 80102519347
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865062251
Piezon® No Pain Built-in Kit
25351.111700/2025-36 / 80102519348
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0873604253
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WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
COMPRESSA OPERATÓRIA SUPER-ABSORVENTE DE NÃO TECIDO NÃO ESTÉRIL WINNER
25351.127602/2025-11 / 80201969018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968215254
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WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
AGULHA DE ACUPUNTURA AURICULAR BASIC HUANQIU
25351.129474/2025-40 / 10428779007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0976720256
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cobermed comercio de materiais medicos ltda me / 14.416.886/0001-63
CONKOSCAR CARE
25351.123455/2025-18 / 80836760001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938159259
Kit Cirúrgico Universal
25351.127682/2025-12 / 80836760002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0968385257
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 193
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Total de Empresas : 107
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.892, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
m-PIMA Analyser
25351.447851/2015-15 / 10071770865
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0761226257
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i ProGRP
25351.768444/2018-24 / 80146502188
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0756968259
Carbon Dioxide
25351.055487/2008-74 / 80146501508
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0742345254
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Coletor de enxerto ósseo OsteoAuger
25351.464298/2023-28 / 80978569017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357438256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cânula Arterial Femoral Aramada com Introdutor
25351.467745/2021-39 / 10349001155
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0981598251
Conjunto de Infusão Estendido EIS
25351.892012/2024-81 / 10349009043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357619251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE LÂMINAS
25351.555255/2016-05 / 80000230071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0762721251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.245.991/0001-04
Cateter Uretral Schelin
25351.520477/2022-71 / 81884239005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355956250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Kit Instrumental de Vitrectomia para Sistema Microcirúrgico
25351.538423/2016-08 / 80136060339
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320654257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ALCA PARA POLIPECTOMIA
25351.425891/2005-77 / 10341350439
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome
comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente,
parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0887955258
ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA
25351.422892/2007-21 / 10341350523
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893314251
ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA
25351.422892/2007-21 / 10341350523
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0893350257
ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA
25351.422892/2007-21 / 10341350523
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 0893345253
PINCA DE BIOPSIA A QUENTE
25351.440829/2005-13 / 10341350455
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893397253
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893304255
Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda
25351.793901/2021-14 / 10341350990
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893446254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto II
25351.639747/2021-36 / 10356029018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0878866256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E
LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Wiltex
25351.066098/2017-06 / 10150470505
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339153253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Dilatador / Bugia / Philips / Filiforme para Dilatação Uretral
25351.030624/2011-47 / 10430310063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0388255251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
MARTELO DE REFLEXOS NEUROLÓGICOS MD
25351.416472/2012-71 / 80070210050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387651250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
AQUACEL Ag+ Curativo Antimicrobiano De Hydrofiber com Prata e Fibra de Reforço
25351.540018/2015-31 / 80523020049
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0983879257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS
25351.103287/2023-74 / 81576620018