DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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155
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.068467/2024-83 / 80446140053
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0252260244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74
HealthPICC Single Lumen
25351.125817/2024-16 / 81789470008
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0358107245
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Molecision Ensaio qPCR para o vírus Monkeypox (MPOX)
25351.459812/2024-94 / 80102513495
8433 - IVD - Registro de produto / 1742062245
Fio Guia AnyreachC
25351.418600/2024-57 / 80102513494
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1366119240
Endoprótese de Extensão da Artéria Ilíaca Yuranos
25351.954854/2024-34 / 80102513493
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0113273240
Sistema de controle de temperatura
25351.053938/2025-30 / 80102513497
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0486785254
Cânula de Fibra Laser de Uso Único Dornier
25351.084437/2025-03 / 80102513490
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0702941255
Dornier SingleFlex - Cânula de Fibra Laser de Uso Único
25351.084721/2025-71 / 80102513491
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0703952251
Dornier SmartFlex - Cânula de Fibra Laser Reutilizável
25351.084792/2025-74 / 80102513492
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0704145251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO Influenza A e B
25351.069233/2025-34 / 10310030250
8433 - IVD - Registro de produto / 0590725254
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 42
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.894, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
25351.597054/2008-91 / 80146501570
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1648634249
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
25351.597054/2008-91 / 80146501570
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1648570241
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
25351.597054/2008-91 / 80146501570
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1649044241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® HIV RT-PCR Kit 1.5
25351.383945/2023-00 / 81752180017
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1613044241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril
25351.480214/2017-55 / 81481900001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953508251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE
25351.427257/2014-78 / 80726260041
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0603971253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0833566253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
lubrificante intimo needs hot
25351.779410/2021-61 / 81236009006
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0248152246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
AVITENE PÓ
25351.427106/2015-10 / 80689090099
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959656251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
ID-DiaClon ABD-Confirmação
25351.111715/2025-02 / 80020690473
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865365253
ID-LISS/Coombs
25351.111695/2025-61 / 80020690460
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865592250
Anti-Human-Globulin Color
25351.111632/2025-13 / 80020690457
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865593256
FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY-
N AC I O N A L
25351.111633/2025-50 / 80020690465
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865728259
Anti-IgG Uncolored
25351.111692/2025-28 / 80020690459
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865734259
Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional
25351.111696/2025-14 / 80020690470
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865782253
ID- DiaClon ABO/D + Prova Reversa para Doadores
25351.111776/2025-61 / 80020690476
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865064253
Família DiaClon II
25351.111526/2025-21 / 80020690464
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0865783250
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.111703/2025-70 / 80020690461
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0864991258
ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos
25351.111744/2025-66 / 80020690475
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0864890257
ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA
25351.111670/2025-68 / 80020690467
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0864891253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Vivra - Dispositivo de Enxerto Nanométrico
25351.097283/2025-10 / 80128589007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0969264259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS TPSA
25351.873851/2008-19 / 10158120617
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0311001254
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0632375256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMM SA / 04.752.991/0001-10
BIOPEMM
25351.802907/2016-11 / 81244549001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982233256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma CK-MB Neo
25351.556717/2015-67 / 10350840277
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0714067253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE OPTIFLEX GENESIS
25351.590235/2021-64 / 81478170022
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1698613245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
MARCAPASSO EXTERNO REOCOR S
25351.358031/2010-92 / 80224390178
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0754814254
MARCAPASSO EXTERNO REOCOR D
25351.358051/2010-26 / 80224390179
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0754816257
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BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04
KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA BOLT SPINE
25351.084737/2025-84 / 82715799003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971275254
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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRIFICANTE INTIMO K-MED
25351.013703/2003-08 / 10438100001
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1474852238
LU B R I - F I K
25351.460951/2019-01 / 81313639004
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1485719232
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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
CICATRIZADORES METÁLICOS FGM