DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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154
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Liver Assist
25351.965343/2024-48 / 80102519222
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0833166255
Reagente de Hematologia - Diluente W-31D
25351.335708/2022-43 / 80102512886
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0756760259
Reagente de Hematologia - Lise W-61LD
25351.335690/2022-80 / 80102512882
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0756975255
Microscópio Cirúrgico Zumax
25351.020390/2025-41 / 80102513390
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0916193250
Reagente de Hematologia - Lise W-61LH
25351.335688/2022-19 / 80102512881
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0757045251
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Nº de Processos : 128
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Total de Empresas : 70
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.893, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter balão PTCA revestido com paclitaxel Prevail
25351.367817/2024-91 / 10349001340
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0919361242
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Cimentos Ósseos Ortopédicos Vancogenx
25351.143284/2024-54 / 81000030145
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0390556246
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access HBsAg Confirmatory (C39425)
25351.442291/2024-36 / 10033121083
8433 - IVD - Registro de produto / 1575748240
ACCESS HBsAg (C39422)
25351.442289/2024-67 / 10033121082
8433 - IVD - Registro de produto / 1575738244
FAMÍLIA DE CALIBRADOR E CONTROLE ACCESS HBsAg - DxI 9000
25351.441676/2024-86 / 10033121084
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1567597246
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
SGTi-flex Dengue NS1 Ag
25351.013281/2025-78 / 10350840483
8433 - IVD - Registro de produto / 0124853251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Familia LIAISON® Ferritina
25351.083741/2025-25 / 10339840564
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0700162259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
Flavya Medium
25351.376453/2024-31 / 82416090006
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0994162243
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sistema Cirúrgico Ultrassônico
25351.083726/2025-87 / 80117581248
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0700111255
RayOne Hydrophobic Aspheric BLF
25351.134425/2024-48 / 80117581249
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0373355246
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
SmartConnect Plasmacell-C
25351.717815/2023-77 / 10154450217
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1177043238
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GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99
Xeroform Curativo com Petrolato
25351.087091/2024-14 / 82425310009
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0285930249
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GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rápido de SARS-CoV-2 GlobalX
25351.076400/2025-01 / 82568320012
8433 - IVD - Registro de produto / 0643285253
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema Versalock para Membros Superiores
25351.385586/2024-06 / 10247700177
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1069609242
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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
Yumizen M Dengue NS1
25351.031796/2025-50 / 10347320387
8433 - IVD - Registro de produto / 0294206256
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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
G-2 PLUS
25351.383856/2024-36 / 82592930034
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1056658240
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Implantes Mamários Contour Profile (CPG)
25351.248638/2024-56 / 80145901992
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0594263247
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LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83
Sistema de Placas Hyper Anatomical Inteos M4
25351.403332/2024-79 / 80754370024
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1223235246
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
ZEPHYR
25351.460929/2024-11 / 80520090067
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1752106245
V O LT U R N U S
25351.460004/2024-70 / 80520090066
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1745635246
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MAGIP 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
HOSPITALARES 
LTDA.-ME 
/
65.623.050/0001-70
Global® Total® LP para Fertilização
25351.118065/2024-37 / 80540270033
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0344380246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
AMPLIFIX 3G
25351.264104/2024-77 / 80686360431
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0622957244
B - I N D OV A S I V E - P R E T O F L E X - H Y
25351.354129/2024-61 / 80686360430
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0792545249
AMPLIFIX 1
25351.263548/2024-95 / 80686360432
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0622325248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
Kit Cânula CurActive Apollo Bipolar System
25351.024013/2025-81 / 82603640002
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0226015254
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Família Controle de gasometria e exames bioquímicos
25351.083099/2025-84 / 80047300899
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0697934250
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MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
IBESIA - hialuronato de sódio
25351.579087/2023-99 / 80219190006
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0938450239
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OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27
Laser Oftalmológico
25351.014217/2025-12 / 81045600004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0131838253
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
Alça Eletrocirúrgica Descartável
25351.084796/2025-52 / 80124630244
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0704156253
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Veincare
25351.058422/2025-81 / 81118630037
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0521089255
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ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
24.208.917/0001-44
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS KÖNIGSEE PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.289038/2024-48 / 81437380007
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0666881243
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOCLIN POCT FIA TROPONINA I-US
25351.064053/2025-66 / 10269360475
8433 - IVD - Registro de produto / 0562616250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA. /
08.862.233/0001-05
OCLUSOR VSD COCOON