DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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157
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.666771/2020-67 / 80495510096
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0959446257
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Kit Instrumental para Sistema de Parafuso de Deslizamento Livre SCFE GLIDING
25351.091852/2024-24 / 80047300834
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0956841252
Cartucho de Teste, Fluido Calibrador e Controles i15
25351.762875/2020-00 / 80047300791
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família
/ 1613948247
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Stent Traqueobronquial AEROmini
25351.717940/2018-10 / 80740950148
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0764931245
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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Volume
25351.128888/2019-11 / 80829430005
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0255455259
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MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00
LINCURVE
25351.083959/2025-80 / 80302219005
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0916212254
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
FAMÍLIA Anti-HCV (CLIA)
25351.348139/2020-34 / 80943610089
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0627758258
FAMÍLIA anti-TP (CLIA)
25351.348106/2020-94 / 80943610087
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0627751253
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
KIT XGEN MULTI IST CHIP - Família de Kits MULTIPLEX para Detecção de Patógenos
Responsáveis por Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)
25351.494670/2019-44 / 80502070086
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0777897253
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MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09
MV PEP
25351.408235/2024-72 / 80436840005
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
0970344256
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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03
Curativo adesivo não tecido
25351.086043/2025-81 / 82696710008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0916747255
Aparelhos ortopédicos
25351.107375/2025-15 / 82696710015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971132259
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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA
/ 21.578.376/0001-58
Mobilo
25351.454010/2024-98 / 81895410005
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0811984257
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NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330751/2020-51 / 80247640007
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713305258
SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX
25351.330701/2020-73 / 80247640003
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713307251
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NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
19.632.287/0001-09
KIT KANDEL DE RESSECÇÃO, MAPEAMENTO, ESTIMULAÇÃO CORTICAL E ESPINHAL
25351.423576/2024-78 / 81210779002
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
0975961251
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL
25351.290475/2017-31 / 81306310012
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
0757478247
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ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS, CORTANTES E NÃO CORTANTES
SYMMETRY PARA CIRURGIA GERAL
25351.040960/2022-77 / 80124810015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0361353251
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PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
GRAMPEADOR CIRCULAR
25351.144596/2015-48 / 80940400001
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0935846255
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Implantes Cochlear Nucleus CI1000
25351.027426/2025-18 / 10178010309
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0893501255
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Cânula IV Healcath Super Harsoria ptfe
25351.348405/2017-39 / 81325990043
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0923193251
Refrigerador farmacêutico
25351.096393/2025-56 / 81325990392
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0924571250
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOCLIN FAST DENGUE NS1
25351.583483/2010-13 / 10269360203
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0699372259
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas DPX
25351.334766/2015-87 / 10287411096
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0699021251
Cobas DPX Control Kit
25351.334349/2015-92 / 10287411094
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0702892254
ACCUTREND CONTROL TG
25351.061281/2003-79 / 10287410196
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982586250
ACCUTREND TG
25351.061271/2003-33 / 10287410262
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982597255
Elecsys Digoxin
25351.288757/2017-97 / 10287411250
80305
-
IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de
produto
/
1613790244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
FIBRAS LASER RUSSER - REUTILIZÁVEL
25351.622460/2014-84 / 80329720028
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0759550255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
COMPONENTES ESTÉREIS SIN
25351.380088/2011-11 / 80108910028
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1705612245
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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Instrumentos de Mão Odontológicos Polydentia
25351.615022/2019-38 / 10301950057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953117251
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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Aparelho de Raios X Telecomandado Digital
25351.725496/2015-47 / 10369010069
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0751645257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA CENTAUR CA 19-9
25351.268999/2010-11 / 10345161747
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1750250241
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
COMPONENTES PROTÉTICOS COM BASE METÁLICA
25351.027359/2009-70 / 80389000005
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0751364240
COMPONENTES PROTÉTICOS COM BASE METÁLICA
25351.027359/2009-70 / 80389000005
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0614905257
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0741561255
ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA KITS DE ELETRODOS E EXTENSÃO
25351.337425/2010-38 / 10332340271
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0741880253
Penta MRI
25351.755316/2015-68 / 10332340385
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0754813258
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DALL MILES DE CABOS PARA FIXAÇÃO ÓSSEA AÇO INOXIDÁVEL
25351.996889/2020-17 / 80005430687
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1684450241
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Luva plástica estéril Zelara
25351.454068/2024-31 / 80660070044
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0967856256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE ACD-A
25351.328050/2010-27 / 80554210013
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1726763242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10