DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.654631/2019-11 /
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0760380252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SIR-SPHERES® MICROSESFERAS E SISTEMA DE ENTREGA
25351.403509/2012-55 / 80102511187
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1698568240
ELETRODO BIPOLAR MYOPORE
25351.035855/2010-89 / 80102510888
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0741305259
SIR-SPHERES® MICROSESFERAS E SISTEMA DE ENTREGA
25351.403509/2012-55 / 80102511187
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1698460244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
HASTES INTRAMEDULARES SEMI RIGIDAS
25351.599602/2014-05 / 80044680224
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0938248251
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Nº de Processos : 117
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Total de Empresas : 73
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.895, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Grampo para Matrizes
25351.130453/2025-77 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981596258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Ressectoscópio Híbrido
25351.108395/2025-03 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854785256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
VisiVein
25351.103245/2025-03 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0823191257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação
25351.403500/2012-10 / 80485730005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0902213253
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Cadeira de rodas BIOBASE
25351.107296/2025-04 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842487255
Refrigerador laboratorial BIOBASE
25351.107587/2025-94 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843416254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSOURCE IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
48.257.132/0001-20
Exosmart Ortho
25351.111903/2025-22 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0874673259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
SOLUÇÕES PROTÉTICAS i-DIGITS
25351.031324/2025-05 / 81690010041
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0814084257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CALLE MED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 45.691.434/0001-13
Calle Cut Cânula Microdebridadora
25351.128394/2025-77 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0972163255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPL MEDICAL´S PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 43.512.870/0001-52
CATETER PARA OXIGÊNIO TIPO MÁSCARA
25351.790767/2010-67 / 10014169009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355401258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE MULETAS CANADENSES ENDURA DILEPÉ
25351.124835/2025-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952509253
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DISSAN PRODUTOS INFANTIS LTDA / 04.367.574/0001-53
SUGADOR NASAL PRINCE
25351.125718/2025-15 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959892257
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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
SISTEMA DE STENT CORONARIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS BIOMIME AURA
25351.226222/2018-39 / 10360810035
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1749552248
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DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
MONOSHOT HA
25351.276002/2024-02 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0644650249
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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
NeuroSpeed PTA Balloon Catheter
25351.216468/2024-41 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0538952245
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FRDB CONSULTORIA REGULATORIA LTDA. / 31.170.272/0001-63
Quicktome Software Suite
25351.112607/2025-49 /
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0879788259
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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Endoscópio Rígido HD Mistra
25351.114128/2025-67 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891776257
Endoscópio Rígido para Artroscopia/Sinuscopia Mistra
25351.114127/2025-12 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891794255
Otoscopio Mistra
25351.114129/2025-10 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891795251
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HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
SISTEMA DE ESFINCTER URINÁRIO ARTIFICIAL HPBIO
25351.422963/2024-97 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1401079245
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Haoxi Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda ME / 05.678.146/0001-04
Laringoscopio Fibra Otica Haoxi
25351.426732/2024-52 / 80190010006
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0921635257
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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
Equipamento de Ondas de Choque
25351.113416/2025-02 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887954251
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IMPLANTEC COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 08.510.528/0001-12
Dispositivo para Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
25351.109516/2025-26 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860361250
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JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
Beacon Chest Seal
25351.711490/2019-32 / 80565170016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0252925254
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LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69
Libera Kytocel Curativo de Fibra Gelificante Absorvente de Quitosana
25351.125841/2025-36 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960192255
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LORENA C DE FREITAS LIMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS
MEDICOS / 34.930.584/0001-16
Micro Cânula Lorena
25351.126852/2025-33 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964808251
Conector de Rolha para Enchimento Rápido (Luer Lock) Lorena
25351.126829/2025-49 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964783258
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LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
Agente Marcador de Submucosa Blue Eye
25351.019576/2021-24 / 82214249003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326090258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICOM LTDA / 22.635.177/0001-05
Ammi Kiss Lido
25351.419799/2024-31 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1374008249
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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
Microcateter SupSelek
25351.419704/2024-89 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1373145242
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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88
Endoscópio Vertebral Endoservice
25351.104709/2025-91 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828770255
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADO NÃO CORTANTE EM TITÂNIO
25351.936015/2016-56 / 80153030107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347923259
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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03
Cadeira higiênica com vaso
25351.123738/2025-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938887254
Curativo Filme transparente High MVTR Reforçado (A,B)
25351.110739/2025-36 / 82696710018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0970710259
Curativo adesivo não tecido
25351.086043/2025-81 / 82696710008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916752259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
GUIDEPLUS II Cateter Extensor para Cateter Guia