DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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159
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.850683/2023-94 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1430013231
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
Sistema ICARA de Protese da Cabeça do Radio sem Cimento
25351.357407/2024-32 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0831717246
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OZONOTECH COMERCIO DE APARELHOS LTDA. / 33.749.171/0001-77
Gerador de Ozônio Ozonotech BIOLIFE
25351.104573/2025-19 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828377251
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Sistema de RM para Monitoramento de Pacientes
25351.360973/2022-60 / 10216710401
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919232256
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PRIMECARE COMERCIO
DE MEDICAMENTOS
E MATERIAIS
HOSPITALARES LTDA
/
32.481.041/0001-33
Trocater endoscópico descartável ELYTE
25351.124840/2025-74 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0952517256
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PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-
82
MULETA
25351.804003/2016-29 / 80228410029
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0912069252
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PROGMED RIO COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 06.282.046/0001-27
RINOLARINGOSCÓPIO FLEXÍVEL
25351.124740/2025-48 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952247259
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SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83
STONE BASKET RETRIEVAL
25351.127343/2025-28 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0967094259
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
R7 Ressuscitador Manual Infantil
25351.124592/2025-61 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951867253
Valvula de PEEP
25351.124543/2025-29 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951716255
Venti Plus
25351.124561/2025-19 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951755251
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Aveir Delivery Catheter
25351.383843/2024-67 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1056572248
Aveir Retrieval Catheter
25351.383849/2024-34 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1056613246
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SUPREMO INDUSTRIA DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
26.161.820/0001-59
Família de Instrumento Cirúrgico não Articulado Cortante - SUPREMO
25351.602892/2018-66 / 81608420012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0342034251
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
LMA Flexible Single Us
25351.004184/2025-94 / 80312279044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377888257
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO
25351.522101/2017-34 / 10417940181
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378115251
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VIVALIFT BRASIL LTDA / 38.713.943/0001-34
CANETA INJETORA DE INSULINA E PEPTIDEOS
25351.123701/2025-23 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0938826255
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W AHMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE ARTIGOS DE CUTELARIA - ME
/ 17.405.589/0001-00
LÂMINA DE BISTURI DESCARTÁVEL EM AÇO CARBONO
25351.125661/2025-54 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0959670254
LÂMINA DE BISTURI DESCARTÁVEL EM AÇO INOX
25351.125783/2025-41 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0960059253
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS
25351.367469/2019-95 / 80067930042
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0764856243
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nz brazil sports ltda / 55.824.425/0001-07
Foam Tape
25351.128482/2025-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972445251
EAB Light RIP
25351.128486/2025-57 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972449256
Kinesiology Tape
25351.128391/2025-33 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972160256
EAB Plast
25351.128393/2025-22 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972162259
Rigid Strapping Tape
25351.128403/2025-20 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972206256
HypoFix
25351.128404/2025-74 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972207252
Athletic Strapping Tape (AST)
25351.128485/2025-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972448250
Athletic Strapping Tape (ASTX)
25351.128440/2025-38 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972320253
Cohesive Bandage
25351.128411/2025-76 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972223258
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Nº de Processos : 64
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Total de Empresas : 46
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.923, DE 1º DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
Acelerador Linear Titan
25351.113750/2025-58 / 81583780006
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte
/ 0888898258
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.910, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial
Temporário (RET), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
P R O C ES S O
FASE DO EXPERIMENTO
-----------------------------
CTVA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 47.180.625/0001-46
25351.111671/2025-11
Fase I
-----------------------------
GOYA INDÚSTRIA E LABORATÓRIO QUÍMICO LTDA. - 07.879.998/0001-95
25351.106480/2025-29
Fase I
-----------------------------
Indigo Brazil Agricultura Ltda - 28.689.723/0001-69
25351.108405/2025-01
ANEXO III
-----------------------------
SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDUSTRIA QUIMICA S.A - 07.467.822/0001-26
25351.106542/2025-01
Fase II
25351.106534/2025-56
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.911, DE 31 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Reprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro
Especial Temporário (RET), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
P R O C ES S O
FASE DO EXPERIMENTO
-----------------------------
ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76
25351.102920/2025-79
Fase II
25351.242941/2024-45
Fase III