DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025080400163
163
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Solicitante: 3 MEDICA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR
LTDA CNPJ: 16.671.467/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.14673-4 Expediente: 0904555/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd
Endereço: 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, 314031, Jiaxing City,
Zhejiang Province, China
Solicitante: MEDIX BRASIL LTDA CNPJ: 10.268.780/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.04955-1 Expediente: 0899907/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.867, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Procos S.p.A
Endereço: Via G. Matteotti 249, Cameri (Novara)- 28062
País: Itália Código Único: B.000578
Expediente(s): 0050437/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de piridostigmina;
citrato de orfenadrina; cloridrato de labetalol; cloridrato de lurasidona; cloridrato de
memantina; cloridrato de propafenona; efinaconazol; pirfenidona.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Material
Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000085
Expediente(s): 1598666/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibrutinibe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.868, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Baxalta US Inc
Endereço: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000073
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0133045/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue e alfarurioctocogue pegol
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wuxi Biologics Co., LTD.
Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, 214092
País: República Popular da China Código Único: A.001435
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0860196/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: satralizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.869, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biocon Limited
Endereço: Plot No. 2, Road No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thadi Village, IDA
Paravada (M), Anakapalli District - 531 019, Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.001044
Expediente(s): 1425829/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de lurasidona,
dasatinibe monoidratado, lenalidomida hemi-hidratada, lenalidomida, levomalato de
cabozantinibe, vildagliptina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Limited
Endereço: Plot No. 02, Road No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thadi Village, IDA
Paravada (M), Anakapalli District - 531 019, Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.001044
Expediente(s): 0877123/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lenalidomida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lebsa (Laboratorios Espinós Y Bofill S.A.)
Endereço: Ctra. de L'Hospitalet, 34, Cornellà, Barcelona, 08940
País: Espanha Código único: B.000167
Expediente(s): 0146700/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: amissulprida; bromoprida;
cloreto de dequalínio; dicloridrato de betaistina;
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division)
Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Ranga Reddy District, Telangana-509
223
País: Índia Código único: B.000220
Expediente(s): 1606772/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: anastrozol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Natco Pharma Limited, Chemical Division - Chennai
Endereço: 74/7B, Vaikkadu TPP Salai, Manali, Chennai - 600103
País: Índia Código único: B.001116
Expediente(s): 0266826/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de bendamustina,
cloridrato de tipiracila, erdafitinibe, everolimo, mesilato de eribulina e trifluridina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SCL Lifesciences Limited
Endereço:
Derabassi-Barwala Road,
Village Bhagwanpura,
Tehsil Derabassi, District
Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab - 14507
País: Índia Código único: B.000944
Expediente(s): 0197165/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de ipratrópio
monoidratado, cetoprofeno, dexcetoprofeno trometamol, levofloxacino hemi-hidratado,
metilbrometo de
homatropina, sulfato de
atropina monoidratado
e trometamol
cetorolaco
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., LTD
Endereço: No. 1, Huabao Industrial Zone, Fengfanggang, Xixiang Town, Baoan District,
Shenzhen, Guangdong Province
País: República Popular da China Código único: B.000864
Expediente(s): 0124918/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (cefalosporínicos): cloridrato de
cefepima (etapas de purificação e esterilização)
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd.
Endereço: Bayannaoer Economy & Technology Park, Bayannaoer, Inner Mongolia -
015000
País: República Popular da China Código único: B.000916
Expediente(s): 0156928/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: amoxicilina tri-hidratada.
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Triquim S.A.
Endereço: Jorge Stephenson Street nr.: 2973/2975 Industrial área Promoción el Triángulo
District of Malvinas 1 , Buenos Aires
País: Argentina Código único: B.000763
Expediente(s): 1662264/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de remifentanila,
cloridrato de ondansetrona di-hidratado e sugamadex sódico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.870, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
deutetrabenazina na certificação da empresa NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT II -
(Código único: B.000052), publicada pela Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, página 140,
conforme expedientes nº 1275656/23-4 e 0829198/25-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.871, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 4.620, de 1º de dezembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 167.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: MEDREICH LIMITED - UNIT 7
ENDEREÇO: SY. NO. 11,12,13,14 AND 15, POOJARAMANAHALLI VILLAGE, BANGALORE DSTRICT
- 562114 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001374
EMPRESA
SOLICITANTE:
EPHAR
PESQUISA
E
DESENVOLVIMENTO
LTDA
-
CNPJ:
36.130.126/0001-28
AUTORIZ/MS: 1238452 - EXPEDIENTE(s): 0914953/25-8
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos
Revestidos; Cápsulas; Pós;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021,
tendo em vista que a empresa confirmou que não seria possível realizar a inspeção na data
agendada, constituindo cancelamento unilateral por parte do estabelecimento de inspeções
acordadas entre as partes.
Fechar