DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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166
Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.881, DE 31 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: Air liquide LTDA - CNPJ: 00.331.788/0050-05 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: AV LEOPOLDO SANDER, 240 E
MUNICÍPIO: CHAPECÓ - UF: SC - EXPEDIENTE: 0526281/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA:
GALDERMA BRASIL
LTDA
-
CNPJ: 00.317.372/0004-99
-
AUTORIZ/MS:
1029167
ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA - KM 9
MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1677686/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Soluções
.........................................
EMPRESA: ibg cryo industria de gases ltda - CNPJ: 74.481.011/0004-10 - AUTORIZ/MS:
1188656
ENDEREÇO: AV. DOS CISNES
MUNICÍPIO: FORQUILHINHA - UF: SC - EXPEDIENTE: 0879921/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás
.........................................
EMPRESA: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 30.872.270/0004-04 - AUTORIZ/MS: 1192905
ENDEREÇO: R GODOFREDO MARQUES 274
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0056916/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Pomadas
.........................................
EMPRESA: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 30.872.270/0004-04 - AUTORIZ/MS: 1192905
ENDEREÇO: R GODOFREDO MARQUES 274
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0057460/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pastilhas
.........................................
EMPRESA: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 30.872.270/0004-04 - AUTORIZ/MS: 1192905
ENDEREÇO: R GODOFREDO MARQUES 274
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0057320/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões
.........................................
EMPRESA: PROOXI LOCACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ:
42.626.221/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1312011
ENDEREÇO: rua leonidas sechi, 435
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - UF: PR - EXPEDIENTE: 0105807/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0174-54 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: EST PIACAGUERA s/n
MUNICÍPIO: CUBATÃO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0765039/25-7
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS
DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA
FAC TORY
ENDEREÇO: 224-18, HIRAISHI EBISUNO, KAWAUCHI-CHO, TOKUSHIMA-SHI, TOKUSHIMA -
PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001030
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0064631/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.
ENDEREÇO:
ESTRADA CONSIGLIERI
PEDROSO, 69-B,
QUELUZ
DE BAIXO,
2730-055
BARCARENA - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000386
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0151948/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MAIVA PHARMA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: NO. 32, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, PHASE-I, HOSUR, TAMIL NADU - 635
126 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001592
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0071757/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CILAG AG
ENDEREÇO: HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000157
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
- ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0146386/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ARCANO S.A.
ENDEREÇO: CORONEL MARTINIANO CHILAVERT, 1124/26 - CODIGO POSTAL 1437,
CIUDAD AUTÓNOMA
DE BUENOS AIRES -
PAÍS: ARGENTINA -
CÓDIGO ÚNICO:
A .001826
EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81
AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 0805169/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1613473/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000475
EMPRESA
SOLICITANTE:
ULTRAGENYX
BRASIL
FARMACEUTICA
LTDA
-
CNPJ:
27.724.245/0001-18
AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0219260/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Líquidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA FRIBOURG SA
ENDEREÇO: ROUTE DE MONCOR 10, 1752 VILLARS-SUR-GLÂNE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001005
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0112549/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANESTA LLC
ENDEREÇO: 4745 WILEY POST WAY, SALT LAKE CITY, UTAH (UT) 84116 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000824
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0139316/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S
ENDEREÇO: NOVO ALLÉ, DK 2880, BAGSVAERD - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000446
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 1726905/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AIAC INTERNATIONAL PHARMA, LLC
ENDEREÇO: STATE ROAD # 2, KM 60,3, SABANA HOYOS, ARECIBO, PUERTO RICO (PR)
00688 - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000414
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1655831/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1741591/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALKEM LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: VILLAGE THANA, BADDI, DISTT. SOLAN, (H.P), INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001259
EMPRESA
SOLICITANTE:
CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0064859/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAIZHOU MABTECH PHARMACEUTICALS CO., LTD.
ENDEREÇO: BUILDING G79, WEST OF KOUTAI ROAD AND EAST OF LUJIA ROAD, CHINESE
MEDICINE CENTER, TAIZHOU CITY, JIANGSU PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA
POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001658
EMPRESA SOLICITANTE: EQUILIBRIO COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
CNPJ: 05.215.461/0001-03
AUTORIZ/MS: 1067131 - EXPEDIENTE(s): 1750328/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHILPA MEDICARE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. S-20 TO S-26, PHARMA SEZ, TSIIC GREEN INDUSTRIAL PARK,
POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT - TELANGANA
STATE, 509301 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001051
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICOM LTDA - CNPJ: 22.635.177/0001-05
AUTORIZ/MS: 1151844 - EXPEDIENTE(s): 0022296/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SAG. MANUFACTURING, S.L.U.
ENDEREÇO: CRTA. N-I, KM 36, SAN AGUSTIN DE GUADALIX 28750 (MADRID) - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001155
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0967040/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS PHARMA INC., TOYAMA TECHNOLOGY CENTER
ENDEREÇO: 2-178 KOJIN-MACHI, TOYAMA CITY, TOYAMA 930-0809 - PAÍS: JAPÃO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000044
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0828692/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO. LTD
ENDEREÇO: NO. 849, DONGJIA TOWN, LICHENG DISTRICT, JINAN CITY, SHANDONG
PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001181
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0964540/23-1
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