DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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163
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7069
Seção 3
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O Diretor-Presidente
Substituto da
AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no
art. 203, inciso VIII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente
Edital de Chamamento para coletar contribuições ao documento Relatório Parcial de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório sobre Tema n° 1.25
- Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
ANEXO
I - CONTEXTUALIZAÇÃO
Com os avanços tecnológicos observados na área da saúde, cada vez mais vem
se observando a ocorrência de produtos situados no limite/fronteira entre duas ou mais
categorias de produtos: medicamento e dispositivo médico, medicamento e biológico,
dispositivo médico e cosmético etc. Sendo um desafio o seu enquadramento e fazendo
com que características de mais de uma categoria sejam, muitas vezes, fundidas em um
único produto, caracterizando os produtos combinados, não ficando claro como devem ser
regularizados.
Existem ainda os produtos, que possuem características difusas que permeiam
diferentes categorias. A esse universo de produtos é conferida a denominação produto
fronteira, para os quais não se sabe ao certo em qual categoria se enquadra e
consequentemente, qual abordagem regulatória deve ser seguida.
Visando tratar essa problemática, ainda em 2015, a Anvisa por meio da Portaria
nº 1.287/Anvisa, de 22 de outubro de 2015, o Comitê de Enquadramento de Produtos
sujeitos à Vigilância Sanitária (CEPVS). O qual foi revisto em 2016, pela Portaria Anvisa n.
1354, de 04 de julho de 2016, que estabeleceu o Comitê de Enquadramento de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária - COMEP, com atividade vigente até os dias atuais.
Nestes nove anos de atuação, o COMEP realizou diversos enquadramentos
quando demandado, tendo atingido o seu propósito. Contudo, considerando a demanda
crescente de requisições de enquadramento, o COMEP vem apresentando uma redução na
sua eficiência. Motivo pelo qual, decidiu-se iniciar uma revisão do seu processo de trabalho
de modo a torná-lo mais transparente, previsível e ágil. Motivando, assim, a inclusão na
Agenda Regulatória da Anvisa (2024-2025) do Item 1.25 com o objetivo de revisar o
processo de enquadramento de produtos fronteira na Anvisa.
Esta AIR busca fornecer informações para apoiar a decisão da Anvisa sobre qual
é a melhor alternativa regulatória para o procedimento de enquadramento de produto
fronteira, de modo a tornar a atividade mais ágil e transparente.
II - OBJETIVO
O objetivo da presente Tomada Pública de Subsídios (TPS) é coletar dados e
informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de Análise
de Impacto Regulatório (AIR) que trata do estabelecimento dos Procedimentos para o
Enquadramento de Produtos Fronteira na Anvisa.
As informações coletadas serão utilizadas para a validação dos dados e das
conclusões constantes do Relatório Parcial de AIR e posterior consolidação do Relatório
Final de AIR, documento este que subsidiará a decisão final da Agência sobre o tema.
III - PÚBLICO ALVO
A consulta é aberta a toda sociedade, abrangendo cidadãos, profissionais de
saúde, empreendedores, microempreendedores, startups, associações e entidades
representativas do setor regulado, organizações não governamentais, instituições públicas,
conselhos de classe, instituições de ensino e pesquisa e outros órgãos do Governo Federal,
Estadual, do Distrito Federal e Municipal.
IV - PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Os interessados em participar da TPS deverão fazê-lo entre os dias 12 de agosto
de 2025 e 26 de agosto de 2025, exclusivamente por meio do formulário eletrônico a ser
disponibilizado no Portal da Anvisa, endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/467698?lang=pt-BR.
V - ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES
As contribuições recebidas fora do prazo e aquelas não relacionadas ao objeto
e ao objetivo deste chamamento ou em desacordo com os demais termos deste Edital
serão desconsideradas e registradas como inválidas.
As contribuições recebidas no prazo, mas que não estejam relacionadas às
competências da Anvisa, não atendam ao objetivo da TPS, ou que contenham linguagem
inapropriada também serão desconsideradas e registradas como fora do escopo de atuação
da Agência.
As contribuições recebidas no prazo e relacionadas ao objeto e ao objetivo
deste Edital, e que, portanto, enquadram-se no escopo de atuação da Anvisa, serão
consideradas válidas e submetidas à análise interna da Agência.
As contribuições devem ser, preferencialmente, embasadas em evidências
técnicas e científicas, de forma a contribuírem efetivamente para a tomada de decisão.
VI - RESULTADOS
As contribuições serão públicas e disponibilizadas pela Agência em seu Portal
Eletrônico. Os dados de nome pessoal, e-mail e CPF dos participantes não serão divulgados
e terão seu acesso restrito, considerando o art. 31 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro
de 2011.
Após receber as contribuições, a equipe técnica da Anvisa preparará a versão
final do Relatório de AIR, o qual será submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da
Anvisa, a quem compete a decisão final quanto à solução a ser adotada para o tratamento
do problema regulatório.
GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA
COORDENAÇÃO DE LICITAÇÕES PÚBLICAS
AVISO DE SUSPENSÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 90032/2025
Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em
01/08/2025 . Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de serviços contínuos de Brigada
Contra Incêndio, a serem executados com regime de dedicação exclusiva de mão de obra,
conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
RENATA MENESES DE MELO
Coordenadora de Licitações Públicas
(SIDEC - 08/08/2025) 253002-36212-2025NE800176
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
EXTRATO DE CONTRATO
Espécie: Contrato de Prestação de Serviços nº 519/25, Processo nº 645/25, firmado
entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa CONTINENTAL ENGENHARIA LTDA,
inscrita no CNPJ nº 52.474.489/0001-37. Objeto: Contratação de serviço de
SUBSTITUIÇÃO DAS UNIDADES CONDENSADORAS DO TIPO GHP'S DO 2º E 3º ANDARES
DAS ENFERMARIAS DO BLOCO I, POR UNIDADES CONDENSADORAS DO TIPO VRF'S
ELÉTRICAS,
conforme
Termo
de
Referência,
projetos,
cronogramas
e
demais
especificações e condições constantes deste Contrato, do respectivo Edital de licitação
e seus anexos. Valor total entre mão-de-obra e material R$ 324.779,96 (trezentos e
vinte quatro mil, setecentos e setenta e nove reais e noventa e seis centavos)
EXTRATO DE CONTRATO
Espécie: CONTRATO DE LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS COM FORNECIMENTO DE INSUMOS
DE SERVIÇOS Nº 549/25, Processo nº 1527/25, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição
e a empresa MOGAMI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, inscrita no CNPJ nº
50.247.071/0001-61,. Objeto: Locação de aparelho de facoemulsificação com fornecimento
de insumos vinculados ao aparelho pelo período de 6 (Seis) Meses,. Pela locação e
fornecimento de insumos pela LOCADORA, o LOCATÁRIO se obriga a pagar o preço máximo
estimado para 06 (seis) meses de locação e fornecimento insumos de R$ 1.111.101,72 (um
milhão cento e onze mil cento e um reais e setenta e dois centavos).
EXTRATO DE CONTRATO
Espécie: CONTRATO DE LOCAÇÃO Nº 518/25, Processo nº 1466/253, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e o CONSELHO DE SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAUDE DO RIO
GRANDE DO SUL - COSEMS/RS, inscrita no CNPJ nº 92.859.768/0001- 33. Objeto: locação de
estande (PRATA) n°24, de 9m² metros quadrados para exposição e divulgação de produtos
e/ou serviços, localizado no Pavilhão de Exposições do Centro de Eventos Expogramado
localizado na Av. Borges de Medeiros, 4111 - Centro, Gramado - RS, pelo período de 02 (dois)
dias, a partir de 07/08/2025, com término previsto para 08/08/2025. O LOCATÁRIO pagará,
a título de aluguel, o preço de R$ 10.000,00 (dez mil reais) pelo período de 02 (dois) dias.
EXTRATOS DE REGISTROS DE PREÇOS
Processo nº 1086/25. Pregão Eletrônico nº 473/25. Data da Homologação: 22/07/2025.
Objeto: Aquisição de órteses, próteses e materiais de implante sem consignação. Valor
total: R$ 27.253,20 (vinte e sete mil, duzentos e cinquenta e três reais e vinte centavos).
Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 24.096.709/0001-09 CR MONTEIRO
PINTO APARELHOS AUDITIVOS LTDA.
Processo nº 581/25. Pregão Eletrônico nº 251/25. Data da Homologação:22/07/2025.
Objeto: Aquisição de material médico hospitalar (Agulhas, cateteres e outros). Valor total:
R$ 2.068.174,56 (dois milhões, sessenta e oito mil, cento e setenta e quatro reais e
cinquenta e seis centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas:
92.666.817/0001-11 SAAVEDRA REPRESENTACOES LTDA., 61.418.042/0001-31 CIRURGICA
FERNANDES COM. DE MAT. CIRURG. E HOSP., 37.931.064/0001-16 LEMED COMERCIO E
MED. HOSP EIRELE., 29.992.682/0001-48 ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA., 18.269.125/0001-87 BIOHOSP PRODUTOS HOSPITALARES., 14.817.957/0001-30
CENTRAL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA., 11.318.264/0001-04 WEL
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PROD., 10.807.173/0001-70 MEDPOA COMERCIO DE
MATERIAL HOSPITALAR LTDA., 08.862.233/0001-05 SMT IMPORT E DISTR DE PROD HOSP
LTDA., 07.108.742/0001-84 LIFECOR COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA .,
05.923.871/0001-09 ALPHARAD MATERIAIS DIAGNOSTICOS EIRELI ME., 05.050.260/0001-95
PROCARE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA., 01.513.946/0001-14 BOSTON
SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA., 00.647.935/0001-64 MASTER DIAGNOSTICA PRODUTOS
LABORATORIAIS E HOSP.
Processo nº 920/25. Pregão Eletrônico nº 409/25. Data da Homologação: 28/07/2025.
Objeto: Aquisição de medicamentos PSICOTRÓPICOS E ENTORPECENTES. Valor total: R$
2.524.217,53(dois milhões, quinhentos e vinte quatro mil, duzentos e dezessete reais e
cinquenta e três centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas:
58.229.293/0001-63 DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS SANTE LTDA., 46.381.269/0001-
66 NUTRI-ELE DISTR DE NUTRI, CORREL E PROD MEDICOS., 44.734.671/0022-86 CRISTÁLIA
PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA., 14.665.928/0001-08 VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS HOSP., 09.944.371/0003-68 SULMEDIC COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA .,
05.782.733/0001-49 CIAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Processo nº 749/25. Pregão Eletrônico nº 342/25. Data da Homologação: 24/07/2025.
Objeto: Aquisição de material médico hospitalar (CANETA PARA BISTURI, CAPA PARA
MICROSCOPIO, VALVULA, E OUTROS). Valor total: R$ 3.264.353,19 (três milhões, duzentos
e sessenta e quatro mil, trezentos e cinquenta e três reais e dezenove centavos). Validade
12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 94.811.510/0001-92 DIPROHL COMERCIAL
IMP.EXP.LTDA., 58.950.775/0001-08 COTACAO COM. REPRESENTACAO E EXPORTAC AO
LTDA., 33.131.079/0007-34 CARL ZEISS DO BRASIL LTDA., 29.130.664/0001-57 FIVE
MEDICAL COM DE MAT MED HOSP LTDA., 10.824.074/0001-04 ANELO SURGICAL
COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES., 10.807.173/0001-70 MEDPOA COMERCIO DE
MATERIAL HOSPITALAR LTDA., 07.752.236/0001-23 MEDILAR IMPORTACAO E DISTR I B U I C AO
DE
PROD.
MED.,
07.295.190/0001-60
DBI
COMERCIO
E
IMPORTAÇÃO
LTDA.,
06.294.126/0001-00 SOMA/RS PRODUTOS HOSPITALES LTDA.
Processo nº 851/25. Pregão Eletrônico nº 389/25. Data da Homologação: 24/07/2025.
Objeto: Aquisição de MEDICAMENTOS PADRONIZADOS. Valor total: R$ 1.455.272,52 (um
milhão quatrocentos e cinquenta e cinco mil, duzentos e setenta e dois reais e cinquenta
e dois centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 67.729.178/0005-72
COMERCIAL CIRURGICA RIOCLARENSE LTDA., 58.229.293/0001-63 DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS SANTE LTDA., 44.734.671/0022-86 CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS
FARM. LTDA., 42.092.374/0001-24 GALLI E LIOTTO., 10.586.940/0001-68 ONCOV I T
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., 06.294.126/0001-00 SOMA/RS PRODUTOS
HOSPITALES LTDA., 05.782.733/0001-49 CIAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA., 01.571.702/0001-98 HALEX ISTAR IND.FARMACEUTICA LTDA.
Processo nº 525/25. Pregão Eletrônico nº 232/25. Data da Homologação: 30/07/2025.
Objeto: Aquisição de material médico hospitalar (EMBALAGENS DE ESTERILIZAÇÃO, PLACAS
DE PETRY E OUTROS). Valor total: R$ 2.857.097,94 (dois milhões, oitocentos e cinquenta
sete mil, noventa e sete reais e noventa e quatro centavos). Validade 12 (doze) meses.
Empresas
Classificadas:
94.811.510/0001-92
DIPROHL
COMERCIAL
IMP.EXP.LTDA .,
54.134.185/0001-56 AMARALMED COMERCIOS E SERVIÇOS LTDA., 20.065.097/0001-28
FRANZON SERVICOS EMPRESARIAIS LTDA., 10.807.173/0001-70 MEDPOA COMERCIO DE
MATERIAL HOSPITALAR LTDA.
Processo nº 954/25. Pregão Eletrônico nº 428/25. Data da Homologação: 30/07/2025.
Objeto: AQUISIÇÃO PARA PLANO DE INVESTIMENTO (PI) Computador (Desktop-Básico) /
Computador Portátil (Notebook). Valor total: R$ 3.233.120,00 (três milhões, duzentos e
trinta três mil, cento e vinte reais). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas:
89.237.911/0289-08 GLOBAL DIST DE BENS DE CONS. LTDA.
Processo nº 1127/24. Pregão Eletrônico nº 487/24. Data da Homologação: 31/07/2025.
Objeto: Aquisição de órteses, próteses e materiais especiais (enxertos) com consignação.
Valor total: R$ 219.667,80(duzentos e dezenove mil, seiscentos e sessenta e sete reais e
oitenta centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 04.040.383/0001-82
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA.
EXTRATOS DE ADITAMENTOS
Espécie: 12º aditamento 531/2025 ao contrato de prestação de serviços e obras nº 480/20,
entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa DIFERENCIAL ENGENHARIA LTDA, inscrita no
CNPJ nº 09.284.219/0001-34. Objeto: refere-se à prorrogação do prazo de execução para
cumprimento dos serviços objeto do contrato em mais 30 (trinta) dias, de 13/08/25 até
09/09/25, conforme documentos juntados ao processo. Permanecem em vigor as demais
cláusulas do contrato original ora aditado.
Espécie: 1º aditamento 542/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 495/25, entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa SERG BRASIL SERVICOS TECNICOS LTDA, inscrita no CNPJ nº
24.977.729/0001-80,. Objeto: refere-se à correção por erro material da data de início dos serviços,
do Contrato de Prestação de Serviços nº 495/25, Cláusula Quinta - Da Vigência. Onde se lê: 5.1. A
vigência desta contratação será de 12 (doze) meses, contados a partir da data de 01 de Setembro de
2025. Leia se: 5.1. A vigência desta contratação será de 12 (doze) meses, contados a partir da data de
31 de agosto de 2025. Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado.