DOU 12/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 151, terça-feira, 12 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO DE 11 DE AGOSTO DE 2025
O SECRETÁRIO ADJUNTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO
COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE, do Ministério da Saúde, no uso das
competências atribuídas pelo artigo 68 do Anexo I do Decreto nº 11.798, de 28 de
novembro de 2023 combinado com o caput do artigo 11 do Anexo LXXVII da Portaria de
Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017, à vista da documentação
apresentada neste processo, resolve:
Tornar sem efeito o Despacho de 1º de agosto de 2025, publicado no Diário
Oficial da União nº 145, de 4 de agosto de 2025, seção 1, página 76, referente ao Processo
25000.033518/2008-16, interessado SANISA - FARMACIA SANTA ISABEL LTDA, inscrito no
CNPJ sob o nº 08.021.803/0001-34, localizada no Município de SANTA ISABEL DO IVAÍ - PR,
uma vez que o ato já consta publicado no Diário Oficial da União nº 145, de 4 de agosto
de 2025, seção 1, página 75.
EDUARDO JORGE VALADARES OLIVEIRA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 160, DE 11 DE AGOSTO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR -
ANS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961
de 28 de janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05
de janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 11ª Reunião Extraordinária da Diretoria
Colegiada realizada em 08 de agosto de 2025, a realização da seguinte Consulta Pública e
eu, Diretora-Presidente Interina, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aberta Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias, no período de
13 de agosto a 01 de setembro de 2025 nos termos do art. 27 da RN nº 555, de 2022 para
que sejam apresentadas críticas e sugestões para que sejam apresentadas críticas e
sugestões quanto a recomendação preliminar de incorporação das tecnologias contidas na
UAT nº 160 - Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI); UAT nº 166 - Dupilumabe; e
UAT nº 170 - Radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra durante
o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à informação", no
item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-
br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas .
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.969, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 (*)
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000138
TISLELIZUMABE
TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1347557/24-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1347560/24-6
1.8642.0002.001-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
TISLELIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
ETANERCEPTE
NEPEXTO 25351.438611/2024-53 12/2031
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807880/24-7
1.1664.0004.001-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN
1.1664.0004.002-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.1664.0004.003-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.1664.0004.004-7 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN
1.1664.0004.005-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.1664.0004.006-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.1664.0004.007-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN
1.1664.0004.008-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN
1.1664.0004.009-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0807889/24-1
1.1664.0004.007-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN
1.1664.0004.008-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN
1.1664.0004.009-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4
LEN
ETANERCEPTE
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
IPILIMUMABE
YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1132809/24-6
1.0180.0402.001-2 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
IPILIMUMABE
LU S P AT E R C E P T E
REBLOZYL 25351.657408/2020-51 12/2031
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0795244/23-9
1.0180.0411.001-1 48 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
1.0180.0411.002-1 48 Meses
75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
LU S P AT E R C E P T E
N I V O LU M A B E
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1090889/24-7
1.0180.0408.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
N I V O LU M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
A L FA 1 A N T I T R I P S I N A
PROLASTIN-C 25351.380089/2016-55 07/2028
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 2620623/21-4
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2620873/21-3
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1243438/23-8
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2620917/21-9
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 2620920/21-9
1.3641.0015.002-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 10 ML
1.3641.0015.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 20 ML
1.3641.0015.004-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 80 ML
A L FA 1 A N T I T R I P S I N A
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
VACINA
INFLUENZA 
TRIVALENTE
(FRAGMENTADA, 
INATIVADA)
SÊNIOR
25351.323548/2024-51 03/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570544/25-4
(11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c.
Ampliação de uso - 0445357/24-3 -
25351.190279/2019-73)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570744/25-7
(11971 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. Coadministração com medicamento biológico ou
sintético - 0445399/24-9 - 25351.190279/2019-73)
1.2234.0054.001-8 9 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
S EC U Q U I N U M A B E
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
1038035/24-3
1.0068.1122.001-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
1.0068.1122.008-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
S EC U Q U I N U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1407553/24-9
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1407555/24-5
1.3971.0001.001-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
1.3971.0001.002-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML
1.3971.0001.003-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML
1.3971.0001.004-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML
1.3971.0001.005-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
1.3971.0001.006-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
1.3971.0001.007-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
1.3971.0001.008-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML