DOU 12/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 151, terça-feira, 12 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
IMUNOGLOBULINA HUMANA
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2026
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 0806057/24-6
1.3971.0008.001-1 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS
1.3971.0008.002-1 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS
1.3971.0008.003-8 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S
OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0620019/23-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0459719/23-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0494495/23-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0505031/23-6
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0577385/23-7
1.3971.0012.001-3 36 Meses
500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
E L R A N AT A M A B E
ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2026
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1548640/24-1
1.2110.0493.001-4 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML
1.2110.0493.002-2 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML
E L R A N AT A M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
TILDRAKIZUMABE
ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1257582/24-8
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1004305/25-5
1.4682.0112.001-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
TILDRAKIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LTDA 05452889000161
OMALIZUMABE
OMLYCLO 25351.406778/2023-74 08/2035
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 0655957/23-3
1.9216.0006.001-8 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 1 ML
1.9216.0006.002-6 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,5 ML
OMALIZUMABE
(*) Republicado por ter saído em duplicidade no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 150, de 11 de Agosto de 2025 , Seção 1, págs. 105 e 106.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.970, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Indeferir petições relacionadas
à Gerência-Geral
de Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO
PROCESSO MATRIZ
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINA
INFLUENZA 
TRIVALENTE
(FRAGMENTADA, 
INATIVADA)
SÊNIOR
25351.323548/2024-51 03/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570707/25-2
(11967
- PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
77a.
Inclusão ou
modificação de
indicação
terapêutica - 0445369/24-7 - 25351.190279/2019-73)
1.2234.0054.001-8 9 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 91, DE 11 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: CASA CARIBE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 13.609.726/0001-78
Processo: 25069.524403/2020-38 - AIS 060/2020
Expediente: 1828311/20-0
Decisão: Arquivamento
Autuado: ENJOEI S.A
CNPJ: 16.922.038/0001-51
Processo: 25069.421554/2023-88 - AIS 022/2023
Expediente: 0680997/23-9
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 240.000,00 (Duzentos e quarenta mil reais)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.053, DE 11 DE AGOSTO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
M.H.L DROGARIA S.A / 09.396.401/0058-12
25351.139312/2025-10 / 5204437
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1023948257
--------------------------------------
GODIANO COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 03.094.220/0004-62
25351.138913/2025-13 / 5204332
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1022501259
--------------------------------------
A. G. ALMEIDA DE OLIVEIRA LTDA / 59.628.662/0001-53
25351.139432/2025-17 / 5204501
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1024564258
--------------------------------------
COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/1455-07
25351.138767/2025-18 / 5204290
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1021778257
--------------------------------------
J. LILIAN OLIVEIRA DOS REIS E CIA LTDA / 61.585.281/0001-86
25351.139224/2025-18 / 5204406
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1023722259
--------------------------------------
DENTAL KARISMA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 01.837.045/0001-88
25351.111861/2025-20 / 3145221
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0874303257
--------------------------------------
RENATA TAVARES SILVA / 60.214.259/0001-67
25351.139342/2025-26 / 5204441
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1024011259
--------------------------------------
CYSNE & SA PRODUTOS FARMACEUTICOS E COSMETICOS LTDA / 60.015.822/0001-78
25351.139215/2025-27 / 5204394
CO M É R C I O
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1023681251
--------------------------------------
A & J FARMACIA LTDA / 60.229.670/0001-06
25351.139430/2025-28 / 5204499
CO M É R C I O