DOU 02/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 188, quinta-feira, 2 de outubro de 2025
ISSN 1677-7069
Seção 3
2ª DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 16, DE 1º DE OUTUBRO DE 2025
O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de chamamento público para manifestação de interesse e requerimento
de informações de petições de revisão de Bula Padrão de medicamentos peticionadas junto à Anvisa que não foram analisadas pela Anvisa, conforme informações detalhadas em
Anexo.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Edital de chamamento público para manifestação de interesse e requerimento de informações de petições de revisão de Bula Padrão atualmente peticionadas junto à Anvisa, para
as quais ainda não houve decisão.
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Bula Padrão é a bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os
medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência.
A norma que trata do tema é a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, a qual estabelece no art. 23 que as empresas titulares do registro de
medicamentos genéricos e similares que identificarem informações insuficientes sobre a segurança do medicamento em uma Bula Padrão podem peticionar solicitação de sua revisão, desde
que devidamente justificada.
Ressalta-se que não são passíveis de revisão, por meio de petição de Revisão de Bula Padrão, as informações específicas para cada produto, previstas na RDC 47/2009, que podem
diferir da Bula Padrão para as bulas dos medicamentos genéricos e similares.
Atualmente, constam protocoladas na Anvisa cerca de 360 petições solicitando revisão de bula padrão pendentes de análise, das quais mais de 50% foram protocoladas há mais
de 5 anos. Visto que vários medicamentos genéricos e similares possuem o mesmo medicamento de referência, aventa-se que muitas dessas solicitações possuem objetos semelhantes.
Ainda, considerando que a eleição de medicamentos de referência e o próprio ciclo de vida dos medicamentos são processos dinâmicos, o que resulta em alterações frequentes
nos textos de bula dos medicamentos, e diante do decurso de tempo, muitas dessas petições podem ter pedido o objeto.
Neste contexto, com o objetivo de otimizar o processo de trabalho para dar tratamento a essas demandas, entende-se necessária a manifestação de interesse na análise dessas
petições por parte dos solicitantes, assim como se obter informações acerca da atual situação das solicitações de revisão de Bulas Padrão.
Desta forma, a Anvisa convoca as empresas detentoras de registro de medicamentos genéricos e similares que protocolaram petições sob o código de assunto "10475 - Revisão
de Bula Padrão - RDC 47/09" a manifestarem interesse na análise das solicitações e a fornecerem informações relacionadas aos expedientes constantes do item 5 deste Anexo.
2. PÚBLICO-ALVO
Empresas titulares do registro de medicamentos genéricos e similares que identificaram informações insuficientes sobre a segurança do medicamento em uma Bula Padrão e
peticionaram solicitação de revisão por meio de petição específica de assunto "10475 - Revisão de Bula Padrão - RDC 47/09".
As petições que foram identificadas previamente como enquadradas nesses quesitos estão listadas no item 5 deste Anexo.
Caso alguma petição se enquadre nos quesitos deste Anexo e não esteja listada no item 5, as empresas titulares também farão parte do público-alvo e deverão, igualmente,
proceder conforme descrito no item 4 deste Anexo.
3. OBJETIVOS DO EDITAL
Convocar as empresas detentoras dos registros de medicamentos genéricos e similares que protocolaram solicitação de revisão de bula padrão a manifestarem interesse na
análise das solicitações e a fornecerem as seguintes informações:
¸Número do CNPJ da empresa detentora do medicamento similar ou genérico;
¸Nome comercial do medicamento similar ou identificação do medicamento genérico;
¸Nome do insumo farmacêutico ativo (IFA) do medicamento similar ou genérico;
¸Número do processo do registro do medicamento similar ou genérico;
¸Número do expediente da solicitação de revisão de Bula Padrão (código de assunto 10475);
¸Nome comercial do medicamento de Referência;
¸Número do processo do registro do medicamento de Referência;
¸Número do expediente do texto de bula do medicamento de Referência a ser revisado;
¸Seção da Bula do Paciente objeto da solicitação de revisão;
¸Seção da Bula do Profissional da Saúde objeto da solicitação de revisão.
Estas informações serão avaliadas pela Anvisa, que considerará as informações levantadas no edital para otimização do processo de análise das solicitações de revisão de bula
padrão, agrupando as solicitações de objetos semelhantes, encerrando as petições que perderam o objeto, entre outros.
As petições para as quais os solicitantes manifestarem que não possuem interesse na avaliação ou para aquelas que os solicitantes não responderem ao presente edital serão
encerradas, consideradas como desistência.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Para os casos enquadrados nos requisitos do Item 2. Público-alvo, a empresa deverá responder, em até 60 (sessenta) dias, contados a partir da publicação deste Edital, ao
formulário eletrônico disponível em: https://forms.office.com/r/VfXi0 KS 3 4 a .
O formulário deve ser respondido pelas empresas solicitantes dos expedientes listados no item 5 deste Anexo e pelas empresas cujos expedientes não foram previamente
identificados, mas que se enquadram no público-alvo deste Edital.
5. LISTA DE EXPEDIENTES ENVOLVIDOS
. .CNPJ EMPRESA
.RAZAO SOCIAL EMPRESA
.EXPEDIENTE
. .56998701000116
.ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
.2252868177
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.0334025212
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.0401030152
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.0468441239
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.0562365241
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.0625554230
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.0847608180
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.1052038204
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.2249322191
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.2324164161
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.2641098192
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.2678444221
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.3040116190
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.3289650196
. .60659463002992
.ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
.4587329221
. .55980684000127
.ADIUM S.A.
.0852135182
. .49475833000106
.BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
.0518861180
. .49475833000106
.BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
.0518942180
. .05161069000110
.BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
.0214998182
. .05161069000110
.BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
.0498517236
. .05161069000110
.BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
.2611818191
. .05161069000110
.BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
.3168859204
. .05161069000110
.BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
.3246513191
. .02814497000107
.CIMED INDUSTRIA S.A
.0133103175
. .00413925000164
.COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
.0067207206
. .00413925000164
.COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
.0361979226
. .00413925000164
.COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
.0628720194
. .00413925000164
.COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
.4215923217
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.0096846213
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.0096996216
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.0222643180
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.0226652211
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.0531219181
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.0821349206
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.1286597224
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.1286599221
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.2102386197
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.2151311162
. .61082426000207
.COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
.2151416160
. .44734671000151
.CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
.0943689158
. .44734671000151
.CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
.4226716201
. .57507378000365
.EMS S/A
.0303642201
. .57507378000365
.EMS S/A
.0303724200
. .57507378000365
.EMS S/A
.0305342203
. .57507378000365
.EMS S/A
.0606181208
. .57507378000365
.EMS S/A
.0670693202
. .57507378000365
.EMS S/A
.1014760148
. .57507378000365
.EMS S/A
.1029343154
. .57507378000365
.EMS S/A
.1065117209
. .57507378000365
.EMS S/A
.1065242206