DOU 02/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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150
Nº 188, quinta-feira, 2 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
57/2020
25351.130607/2025-21 0982136/25-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Baxdrostate / Dapaglifozina
38/2024
25351.420699/2024-57 0755396/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Crizanlizumabe (SEG101 )
31/2019
25351.264296/2024-11 0623339/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
J N J - 7 7 2 4 2 1 1 3 - A AC
124/2023
25351.133912/2025-74 0999447/25-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.832, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Fostensavir trometamina
188/2015
25351.392976/2024-24 0708668/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Finerenona (BAY 94-8862)
12/2016
25351.446593/2024-83 0706255/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.446592/2024-39 0706187/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.682081/2015-11 0706226/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LXE408
9/2025
25351.397804/2024-47 0715572/25-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Crovalimabe (RO7112689)
6/2021
25351.985509/2020-19 0706185/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Astegolimabe
62/2021
25351.607577/2020-40 0706221/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Acetato de Triptorelina (Debio 4326)
56/2024
25351.107643/2024-18 0729926/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.819, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MEDEOR MEDTECH TECNOLOGIA EM SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
- CNPJ: 31.315.057/0001-03.
Produto - (Lote): SP TECH - DINAMÔMETRO MANUAL - (todos);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1273453/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações 
de 
fiscalização: 
Suspensão 
- 
Comercialização, 
Distribuição, 
Fabricação,
Importação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto SP TECH -
Dinamômetro manual, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui
autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto
nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no
art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.820, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA - CNPJ: 33.348.467/0001-86
Produto - (Lote): FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO - SHALON - (2391124290);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1296716/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de
fiscalização: Recolhimento e
Suspensão -
Comercialização, Distribuição,
Transporte e Uso.
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias -
FUNED- Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade dos medicamentos e
Congêneres (PROGMEC), n.º 688.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no
ensaio de Análise de Rótulo para o lote 2391124290, do produto SEDA AGULHADA / SEDA /
4-0 / TRANÇADA-CLASSE IV / ESTÉRIL / 45cm / ODONTO / MT 1/2 CIRC. TRG. 1,7cm, Marca
Shalon Medical, registro n.º 10243410013, em desacordo com a Resol. RDC 156/06/ANVISA ,
artigo 6º e RE 2.605/06/ANVISA, por não apresentar os dizeres "PROIBIDO REPR O C ES S A R " .
Em
desacordo com
o
despacho
Nº 72/2025/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA,
por
apresentar descrito no rótulo "De acordo com a norma de referência" dois métodos de
esterilização "Esterilizado por Óxido de Etileno ou Cobalto" e o método atualmente aprovado
no registro para o produto é a esterilização por óxido de etileno. Produto se encontra
irregular tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de
setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.821, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MAYCON ROBERTO MARTINS - CPF: xxx.xxx.xxx.xx
Produto - (Lote): LENTES DE CONTATO COLORIDAS - (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1271637/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e
Uso.
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto lentes de contato
(diversos modelos), sem regularização na Anvisa, por meio do siote de Internet
"www.lentesmr.com.br" por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE,
em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei
6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10,
inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.822, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MS Comercio de Equipamentos de Video Ltda - CNPJ: 01.310.892/0001-90.
Produto - (Lote): CITOSCÓPIO 4MM/30 GRAUS MSSTS-2040-302BA - (todos);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1273553/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão e proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto Citoscópio 4mm/30 graus
MSSTS-2040-302BA, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de
funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12
e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art.
10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.823, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
PH COMERCIO LTDA / 55.681.840/0001-59
25351.165366/2025-31 / 1415458
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1221889257
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não
atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas,
conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
SPEED PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 24.629.407/0001-40
25351.167317/2025-32 /