DOU 03/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 189, sexta-feira, 3 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
No processo de moldagem (item i), o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras (elétricas e/ou hidráulicas), que realizam o derretimento e injeção do material
no interior dos moldes para obtenção de cilindros, haste, protetores de agulhas, protetores de segurança (SND) para seringas (aplicável para catálogos com dispositivo de segurança)
e canhão serão utilizados no processo de montagem.
Para Seringas Descartáveis com Agulhas, durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao
conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno
para proteção do corpo da cânula. Após as agulhas serem montadas, as mesmas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de montagem.
O processo de marcação, montagem e embalagem de Seringas Descartáveis com ou sem Agulhas (item ii) é composto por equipamentos de marcação; equipamentos de
montagem e embaladoras. Estes equipamentos são utilizados para marcar a escala, montar (Cilindro, Haste, Rolha e se aplicável agulha e protetor SND) e embalar os produtos
descartáveis. Os produtos são acondicionados em uma embalagem primária denominada blister e posteriormente acondicionada na embalagem secundária de caixas de papelão para
posteriormente serem esterilizados
Na montagem/embalagem, máquinas encaixam a rolha na haste e montam a haste dentro do cilindro. Após a montagem, as seringas seguem para as embaladoras, que
formam os berços plásticos onde serão colocadas as seringas (sem agulhas) para fechamento (selagem) com papel grau cirúrgico. As seringas embaladas individualmente são, então,
colocadas em caixas posteriormente seladas, passando em seguida, para a esterilização.
Na esterilização (item iii), as caixas de produtos são colocadas em câmaras onde são submetidas a um agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é
realizada por meio de gás óxido de etileno.
58. A peticionária destacou que apresentou documento referente a vídeo disponibilizado pela SR Productos para la Salud S.A. ("SR Paraguay") em seu sítio eletrônico,
por meio do qual a empresa detalha o processo de produção de seringas descartáveis.
59. Há diferentes tipos de seringas descartáveis, que atendem a uma variedade diversificada de uso, sendo normalmente agrupadas de acordo com sua capacidade em
mililitros (ml). As seringas descartáveis podem ser embaladas com ou sem agulhas na mesma embalagem, podendo ainda conter bicos dos tipos "rosca" (Luer Lok) ou "simples" (Luer
Slip). Outra característica das seringas descartáveis é a impressão opcional da marca comercial ou do nome do fabricante no produto.
60. As seringas descartáveis existem no mercado doméstico há mais de trinta anos, sendo de uso generalizado em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias, para inserir
substâncias líquidas por via intravenosa ou intramuscular, ou retirada de sangue, para citar suas principais aplicações. Algumas possuem dispositivos para destruição da haste após
o uso, porém cabe ao profissional de saúde acioná-los, não podendo, por esse motivo, se enquadrarem nos tipos de seringa que contêm prevenção de reuso.
61. Os principais tipos de seringas e suas aplicações são os seguintes:
.Tipo
Aplicações
.Seringas de 1 ml
Vacinas, testes de alergia, tratamentos estéticos e vasculares, administração de medicamentos em pediatria. São normalmente
usadas em aplicações diretas na pele do paciente. As vias mais comuns de aplicação são intradérmica ou subcutânea.
.Seringas de 3 ml e 5 ml
Grande variedade de medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de vacinas. A maioria das aplicações são
diretas na pele do paciente, sendo as vias mais comuns subcutânea e intramuscular.
.Seringas de 10 ml
Medicamentos, preparo e diluição de medicamentos, aplicação de soros, coleta de sangue, manutenção de cateteres. As
aplicações são realizadas por meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via mais comum a endovenosa,
seguida pela intramuscular.
.Seringas de 20 ml
Preparo e diluição de medicamentos que dependem de maior volume de diluente, coleta de sangue, administração de
medicamentos e hemocomponentes através de bombas infusoras, lavagem de sondas enterais. As aplicações são realizadas por
meio de outros dispositivos médicos como cateteres, sendo a via endovenosa a mais utilizada.
62. De acordo com a BD Brasil, o produto objeto está sujeito a normas ou regulamentos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em virtude da
natureza da indústria a qual está inserida, além de normas expedidas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, entre outros. A seguir, apresenta-se lista não
exaustiva de algumas normas e regulamentos técnicos:
a) Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999;
b) RDC 665/2022: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro;
c) RDC 541/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único;
d) RDC 751/2022: Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos
médicos.
e) ABNT NBR ISO 13485/2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares;
f) EN ISO 13485/2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes;
g) EN ISO 14971/2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices;
h) ABNT NBR ISO 14971/2020 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos;
i) ABNT NBR ISO 7886-1/2020 - Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso Manual;
j) ISO 7886-1/2017 - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use;
k) NBR ISO 594-1/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais;
l) ISO 594-1/1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements;
m) NBR ISO 594-2/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 2: Montagem fixa;
n) ISO 594-2/1998 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings;
o) ABNT NBR ISO 80369-7/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares
ou hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de março de 2025;
p) ISO 80369-7/2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications;
q) ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde.
Parte 1: Requisitos Gerais;
r) ISO 15223-1/2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements;
s) ISO 11135-1/2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices;
t) ABNT NBR ISO 11135-1/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de
rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde;
u) ISO 10993-7/2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals ABNT NBR ISO 10993-7/2023 - Avaliação biológica de
dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno;
v) EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices;
w) ISO 11607-1/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems;
x) ISO 11607-2/2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes;
y) ABNT NBR ISO 11607-1/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e
sistemas de embalagem; e
z) ABNT NBR ISO 11607-2/2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e
montagem;
2.2. Da classificação e do tratamento tarifário
63. O produto objeto da presente investigação classifica-se nos itens 9018.31.11 e 9018.31.19 da NCM, cujas descrições são as seguintes:
Classificação e descrição do produto
.9018.31.11
Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, de capacidade inferior ou igual a 2cm.
.9018.31.19
Seringas, mesmo com agulhas, de plástico, outras.
64. Registre-se que os referidos itens tarifários compreendem, além do produto em questão, outros tipos de seringas descartáveis.
65. As alíquotas do imposto de importação aplicadas na internação do produto objeto da investigação no Brasil foram alteradas ao longo do período de investigação de
dano.
65. A alíquota do imposto de importação de 16%, em vigor quando do início do período de investigação de dano por força da Resolução GECEX nº 125/2016, de 15 de
dezembro de 2016, foi temporariamente reduzida, sem prazo definido, para 0% pela Resolução GECEX nº 22/2020, de 25 de março de 2020, entrando em vigor em 26 de março
de 2020.
67. A Resolução GECEX n° 144/2021, de 6 de janeiro de 2021, incluiu ambas as NCMs no Anexo Único da Resolução GECEX nº 17/2020, de 17 de março de 2020, que
concedeu redução a 0% do imposto de importação, com vigência até 30 de setembro de 2020. Tal resolução teve seu prazo prorrogado em mais de uma oportunidade: Resolução
GECEX nº 89/2020, de 16 de setembro de 2020 (até 30 de outubro de 2020); Resolução GECEX nº 104/2020, de 20 de outubro de 2020 (até 31 de dezembro de 2020); Resolução
GECEX nº 133/2020, de 24 de dezembro de 2020 (até 30 de junho de 2021); Resolução GECEX nº 204/2021, de 24 de maio de 2021 (até 31 de dezembro de 2021); Resolução
GECEX nº 273/2021, de 18 de novembro de 2021 (até 30 de junho de 2022), mantida zerada a alíquota do imposto de importação dos produtos.
68. A Resolução GECEX nº 269/2021, de 4 novembro de 2021, reduziu em 10% o imposto de importação dos produtos investigados. O corte foi mantido pela Resolução
GECEX nº 272, de 19 de novembro de 2021. Contudo, em razão da vigência das resoluções GECEX nº 17/2020 e nº 22/2020, a alíquota permaneceu zerada para todos os
efeitos.
69. A Resolução GECEX nº 318, de 24 de março de 2022, revogou as resoluções GECEX nº 17/2020, nº 22/2020 e nº 269/2021. Ao mesmo tempo, a resolução aplicou
redução temporária das alíquotas das NCMs em análise, com vigência de 1º de abril de 2022 a 30 de junho de 2022, sem, contudo, estabelecer percentual. O documento foi
retificado pela Resolução GECEX nº 324/2022, de 29 de março de 2022, que determinou a redução temporária a zero das alíquotas, mantendo-se o prazo.
70. A Resolução GECEX nº 353/2022, de 23 de maio de 2022, alterou a resolução GECEX nº 272/2021, estabelecendo alíquota de 12,8% para os produtos investigados,
com vigência de 1º de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2023. Em razão da vigência do anexo VII da resolução GECEX nº 272/2021, vigia a redução a zero da alíquota do imposto
de importação.
71. A Resolução GECEX nº 355/2022, de 20 de junho de 2022, prorrogou até 31 de dezembro de 2022 o prazo de término da vigência das reduções tarifárias da Resolução
GECEX nº 272, mantendo alíquota zerada.
72. A Resolução GECEX nº 391/2022, de 23 de agosto de 2022, alterou a Resolução GECEX nº 272/2021 e incorporou a decisão do Conselho do Mercado Comum (CMC)
08/2022, reduzindo a Tarifa Externa Comum (TEC) aplicada aos produtos, em caráter definitivo, para 14,4%. Por sua vez, por força da resolução GECEX nº 353/2022, estava também
vigente alíquota reduzida a 12,8%. Contudo, ainda vigia o prazo de alíquota zerada estabelecido na Resolução GECEX nº 355/2022.
73. A Resolução GECEX nº 438/2022, de 23 de dezembro de 2022, prorrogou até 31 de março de 2023 o término da vigência das reduções a zero dispostas na Resolução
GECEX nº 272/2021.
74. A Resolução GECEX nº 467/2023, de 28 de março de 2023, excluiu as NCMs em análise do rol de produtos com alíquota de imposto de zerada listados na Resolução
GECEX nº 272/2021, com efeitos a partir de 1º de abril de 2023.
75. A partir de 1º de abril de 2023 passou a viger a alíquota estabelecida de 12,8% estabelecida na Resolução GECEX nº 353/2022.
76. A partir de 1º de janeiro de 2024, em razão do término do período de redução previsto na Resolução GECEX nº 353/2022, a alíquota para as NCMs desta análise
passou a ser de 14,4%, fundamentada na Resolução GECEX nº 391/2022.
77. O quadro a seguir resume as alíquotas do imposto de importação e respectivos períodos de vigência, conforme exposto acima:
.NCMs
.01/10/2019 a 25/03/2020
.26/03/2020 a 31/03/2023
.01/04/2023 a 31/12/2023
01/01/2024 a 31/09/2024
.9018.31.11 e 9018.31.19
.16%
.0%
.12,8%
14,4%