DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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211
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.863, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos
sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12
da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
ORLISTATE 25351.103413/2013-18 09/2025
10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1269170/25-4
1.5537.0045.001-5 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.5537.0045.002-3 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 42
1.5537.0045.003-1 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 84
MONTELUCASTE de SÓDIO
MONTELUCASTE DE SODIO 25351.615535/2011-96 09/2025
10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1269142/25-9
1.5537.0044.001-1 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 3
1.5537.0044.002-8 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 7
1.5537.0044.003-6 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 14
1.5537.0044.004-4 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 28
1.5537.0044.005-2 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 100
1.5537.0044.006-0 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 3
1.5537.0044.007-9 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 7
1.5537.0044.008-7 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 14
1.5537.0044.009-5 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 28
1.5537.0044.010-9 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 100
---------------------------------------------------
LABORATORIO SIMOES LTDA. 33379884000196
ÓXIDO DE ZINCO + SALICILATO DE FENILA + ÁCIDO BÓRICO + ENXOFRE + MENTOL +
C Â N FO R A
TALCO ALÍVIO 25001.009335/80 09/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1269195/25-0
0.5760.0510.011-1 24 Meses
TALQUEIRA C/ 100 G
---------------------------------------------------
OPEM 
REPRESENTAÇÃO
IMPORTADORA 
EXPORTADORA
E 
DISTRIBUIDORA
LTDA
38909503000157
sulfato de polimixina B 25351.017766/2015-69 09/2025
10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1270850/25-0
1.2748.0033.001-5 60 Meses
500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.2748.0033.002-3 60 Meses
500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS
1.2748.0033.003-1 60 Meses
1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.2748.0033.004-1 60 Meses
1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS
1.2748.0033.005-8 60 Meses
1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.2748.0033.006-6 60 Meses
1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
DIPIRONA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA
dipirona + cloidrato de adifenina + cloridrato de prometazina 25351.785663/2008-81
07/2025
10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1270813/25-5
1.2568.0217.001-7 24 Meses
(500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 10ML
1.2568.0217.002-5 24 Meses
(500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PET OPC X 10ML
1.2568.0217.003-3 24 Meses
(500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 15ML
1.2568.0217.004-1 24 Meses
(500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PET OPC X 15ML
1.2568.0217.005-1 24 Meses
(500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 20ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.864, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O
GERENTE-GERAL
DE
MEDICAMENTOS 
DA
AGÊNCIA
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à
Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.459911/2024-76 1155740/25-4 1742919/24-6
--------------------------------------------------
ARESE PHARMA LTDA - 07.670.111/0001-54
10592 - SIMILAR - Renovação de registro de medicamento - CLONE
25351.446425/2017-69 1158108/25-7 1019927/25-9
--------------------------------------------------
Camber Farmaceutica Ltda - 24.633.934/0001-29
11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação
25351.455703/2021-55 1237143/25-0 1233762/25-5
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.009864/2008-01 1169579/25-6 0309748/25-9
11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.010850/2003-18 1169659/25-0 1721919/24-4
11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.010850/2003-18 1169770/25-8 1721992/24-3
--------------------------------------------------
NATULAB LABORATORIO S.A - 02.456.955/0001-83
10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.050061/2025-25 1218295/25-2 0457625/25-0
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
25351.660593/2012-61 1174256/25-7 0832633/25-9
11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do
medicamento
25351.660593/2012-61 1174256/25-7 0832635/25-5
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.660593/2012-61 1174256/25-7 0862404/25-8
11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
25351.659695/2012-39 1174347/25-2 0832625/25-8
11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do
medicamento
25351.659695/2012-39 1174347/25-2 0832627/25-4
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.659695/2012-39 1174347/25-2 0862334/25-0
11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
25351.659737/2012-91 1174383/25-9 0832615/25-1
11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do
medicamento
25351.659737/2012-91 1174383/25-9 0832593/25-6
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.659737/2012-91 1174383/25-9 0862353/25-4
--------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25001.001967/87 1208296/25-6 1201965/25-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.870, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
MECOBALAMINA + NITRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA
DOZEMAST TRIO 25351.854891/2023-62 10/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1437631/23-8
1.0155.0253.002-6 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0155.0253.003-4 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0155.0253.004-2 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0155.0253.005-0 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0155.0253.006-9 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 40
1.0155.0253.007-7 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0155.0253.008-5 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 70
1.0155.0253.009-3 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0155.0253.010-7 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 110
1.0155.0253.011-5 24 Meses
(5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 120
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
eszopiclona 25351.007413/2025-22 10/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070353/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15)
1.0573.0156.001-2 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.0573.0156.002-0 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0156.003-9 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.0573.0156.004-7 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30