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DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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210
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.860, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art.
203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido das petições dos medicamentos e de
produtos de Cannabis sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
12356 - GMESP - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de
prescrição ou reenquadramento sob prescrição
25351.812459/2021-32
0709620/25-0 4618476/21-4
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
1577 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento
25351.749365/2023-81
1084984/25-3 1232977/23-1
---------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
12356 - GMESP - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de
prescrição ou reenquadramento sob prescrição
25351.088138/2022-97
1022203/25-8 0596296/22-3
---------------------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - 33.026.055/0001-20
12131 - Solicitação de inclusão, alteração ou exclusão na Lista de Medicamentos de Baixo
Risco Sujeitos à Notificação (LMN)
25351.210444/2023-05
1182853/25-1 0343666/23-5
---------------------------------------------------
OPHTHALMOS LTDA - 61.129.409/0001-05
10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos
25351.566739/2008-96
1216091/25-1 1366675/24-4
---------------------------------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA - 27.218.747/0001-77
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.008757/2025-59
1197799/25-7 0081385/25-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.861, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e rts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de
27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
SERETIDE 25351.177303/2004-01
1003433/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
1012422/25-5 RDC
73/2016 -
NOVO -
Inclusão maior
de tamanho
de lote
do
medicamento
1012440/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1012447/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
loratadina 25351.209784/2002-51
0449328/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
OXITON 25000.003726/89
0455217/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21
0441026/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0463995/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
0464046/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0464037/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0464019/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0464041/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
NEBIDO 25351.517516/2022-53
0475181/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0475194/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
--------------------------------------------------
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LT DA
claritromicina 25351.876153/2020-23
0475200/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0475228/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
claritromicina 25351.545998/2022-31
0576355/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
do processo
de
produção
do
medicamento -
0475200/25-7
-
25351.876153/2020-23)
0576359/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0475228/25-7 - 25351.876153/2020-23)
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
TEGRETOL 25992.011488/65
0411866/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
0411777/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
0411768/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0411795/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
0411781/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.862, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
---------------------------------------------------
ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
25351.726989/2021-69 1196648/25-5 RIVACRIST 105530387
25351.387626/2021-01 1197059/25-3 RYVYRY 105530390
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.011763/2019-45 1176670/25-5 cloridrato de tramadol + paracetamol 105730690
25351.691139/2018-37 1270389/25-4 DEPAXAN 105730561
25351.509671/2013-14 1152726/25-1 DUAL 105730475
---------------------------------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. -
07.768.134/0001-04
25351.737948/2014-79 1280821/25-6 VEXICA 177170008
---------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
25351.063419/2017-01 1225078/25-3 AFRIN 170560112
25351.063415/2017-06 1225309/25-5 CLARITIN D 170560111
25351.212307/2007-87 1220681/25-3 OCERAL 170560025
---------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19
25351.429245/2023-61 1278105/25-5 CALCORT 115240019
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
25351.157182/2015-25 1150533/25-1 ULTERON 115600185
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25351.114348/2013-91 1158632/25-8 MYCOSODIUM 102351147
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.338587/2013-00 1174189/25-8 EZET 105830785
25351.148599/2013-04 1142435/25-3 FENOSUPREX 105830784
25351.093337/2013-91 1265550/25-5 micofenolato de sódio 105830787
---------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57
25351.205839/2015-68 1231757/25-6 Linezolida 110130280
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
25991.005774/80 1241622/25-6 BACTODERM 106890005
---------------------------------------------------
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA - 61.282.661/0001-41
25351.082066/2019-79 1148741/25-9 BREELET 106460219
25351.476131/2019-23 1148998/25-0 letrozol 106460221
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
25351.124811/2009-10 1145533/25-6 TREXACONT 167730150
---------------------------------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA - 09.545.589/0001-88
25351.007369/2021-27 1160698/25-2 enantato de noretisterona + valerato de estradiol
177940053
25351.591948/2018-40 1084784/25-4 levonorgestrel 177940042
25351.222835/2022-83 1179991/25-7 nimesulida 177940051
25351.116874/2021-61 1160158/25-8 omeprazol 177940049
25351.179324/2015-13 1150508/25-6 PEPTRAT 177940026
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-
05
25351.233914/2009-71 1182163/25-4 FLOXAMOX 118190095
25351.119764/2009-81 1152600/25-7 propionato de clobetasol 118190094
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
25351.218978/2020-29 1216210/25-0 MYLETIN 125680321
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.707727/2008-28 1222596/25-3 FLOSSOTEC 104971377
25351.154070/2022-41 1231664/25-8 rosuvastatina cálcica 104971487
25351.154063/2022-40 1265526/25-7 topiramato 104971486

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