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DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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213
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ORLIBE 25351.043044/2025-31 10/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0394849/25-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0464623/12-1 - 25351.324511/2012-59)
1.2568.0373.001-6 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.2568.0373.002-4 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 42
1.2568.0373.003-2 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.2568.0373.004-0 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 84
1.2568.0373.005-9 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 210 (EMB FRAC)
1.2568.0373.006-7 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 420 (EMB FRAC)
1.2568.0373.007-5 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 360
1.2568.0373.008-3 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 600
1.2568.0373.009-1 18 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 840
---------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
ácido tranexâmico 25351.125788/2021-40 06/2032
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1043184/25-5
1.0041.0231.001-5 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0041.0231.002-3 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0041.0231.003-1 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CT 100 AMP VD TRANS X 5 ML
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
dipirona monoidratada
dipirona 25351.050828/2021-92 02/2033
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1052167/25-4
1.0370.0779.001-1 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0370.0779.002-8 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0370.0779.003-6 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0779.004-4 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0370.0779.005-2 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0370.0779.006-0 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100
1.0370.0779.007-9 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200
---------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
EZ E T I M I BA
ZIMIEX 25351.310604/2018-40 07/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3201011/19-7
1.0089.0406.001-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0089.0406.002-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0089.0406.003-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0089.0406.004-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0089.0406.005-6 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0089.0406.006-4 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0089.0406.007-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.0089.0406.008-0 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150
1.0089.0406.009-9 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0089.0406.010-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
---------------------------------------------------
Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190
CLADRIBINA
LEUSTATIN 25351.080673/2022-08 09/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0303812/25-7
1.5832.0004.001-4 24 Meses
1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML
1.5832.0004.002-2 24 Meses
1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.5832.0004.003-0 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT 7 FA VD TRANS X 10 ML
----------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
cloridrato de palonosetrona 25351.170116/2024-31 10/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0441052/24-1
1.0041.0238.001-3 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0041.0238.002-1 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML
1.0041.0238.003-1 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
1.0041.0238.004-8 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.871, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
E BA S T I N A
EBASTEL 25000.031363/96-89 03/2027
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE
UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0975700/25-7
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2026
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1123705/25-8
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
T O P I R A M AT O
AMATO XR 25351.056259/2025-12 10/2025
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA
FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0506050/25-8
25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5
25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5
50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5
100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5
200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.872, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
CLORIDRATO DE RALOXIFENO
EVISTA 25000.025769/97-40 01/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1153905/25-6
1.1260.0070.001-6 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.1260.0070.002-4 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.1260.0070.004-0 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.1260.0070.005-9 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1260.0070.006-7 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.1260.0070.007-5 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
----------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188
CLORIDRATO DE TETRACICLINA
OFITE PLUS 25351.139492/2017-20 07/2031
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1139516/25-6
1.7794.0048.001-2 24 Meses
5 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5G
N EO M I C I N A
TRATMIC 25351.179315/2015-14 10/2029
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1139301/25-0
1.7794.0040.001-9 24 Meses
5MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.7794.0040.002-7 24 Meses
5MG/G POM DERM CT 50 BG AL X 10 G
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
MESILATO DE DESFERROXAMINA
DESFERAL 25992.015352/67 01/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1053386/25-7
1.0068.0053.004-1 18 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL VD TRANS X 5 ML

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