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DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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214
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.873, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
N EO M I C I N A
TRATMIC 25351.151657/2025-41 10/2029
1995
SIMILAR
- SOLICITAÇÃO
DE
TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE
DE
REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1146655/25-8
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 022185/99-6 - 25000.009235/99-56)
1.1560.0268.001-4 24 Meses
5MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.1560.0268.002-2 24 Meses
5MG/G POM DERM CT 50 BG AL X 10 G
CLORIDRATO DE TETRACICLINA
OFITE PLUS 25351.151695/2025-02 07/2031
1995
SIMILAR
- SOLICITAÇÃO
DE
TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE
DE
REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1146803/25-7
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 021914/99-2 - 25000.009313/99-68)
1.1560.0269.001-1 24 Meses
5 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5G
--------------------------------------------------
KEMMI PHARMA LTDA 03959540000195
CLORIDRATO DE RALOXIFENO
EVISTA 25351.153660/2025-08 01/2028
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1156154/25-1
1.4932.0020.001-2 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.4932.0020.002-0 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.4932.0020.003-9 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.4932.0020.004-7 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.4932.0020.005-5 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.4932.0020.006-3 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
--------------------------------------------------
MASTERS SPECIALITY PHARMA LTDA 14821008000123
MESILATO DE DESFERROXAMINA
DESFERAL 25351.142720/2025-59 01/2028
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1061183/25-4
1.9453.0002.001-8 18 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL VD TRANS X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.874, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
canabidiol
CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2030
11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DERIVADO
VEGETAL OU FITOFÁRMACO 1759876/24-1
1.2568.0313.001-9 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
200 MG/ML
1.2568.0313.002-7 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
20 MG/ML
1.2568.0313.003-5 18 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
50 MG/ML
1.2568.0313.004-3 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
20 MG/ML
1.2568.0313.005-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
20 MG/ML
1.2568.0313.006-1 18 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
50 MG/ML
1.2568.0313.007-8 18 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
50 MG/ML
1.2568.0313.008-6 30 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
20 MG/ML
1.2568.0313.009-4 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
200 MG/ML
1.2568.0313.010-8 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
200 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.894, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
Celecoxibe 
25351.849229/2018-23 
1176709/25-9 
1057306060018 
1057306060026
1057306060034 1057306060042 1057306060050 1057306060069 1057306060077
DECONGEX PLUS 25000.037404/96-87 1278341/25-1 1057302310109
FOXIS 25351.526256/2015-88 1187215/25-2 1057304910014 1057304910022 1057304910030
1057304910049 1057304910057 1057304910065 1057304910073
PARZO 
25351.116875/2021-14 
1187208/25-0
1057307960012 
1057307960020
1057307960039 1057307960047 1057307960055 1057307960063 1057307960071
Prednisona 25351.012066/2019-10 1270440/25-0 1057307020011
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
CAPTOMIDO 25000.011084/97-43 1234876/25-6 1057101150041 1057101150074
Captopril 25351.577916/2019-12 1255772/25-2 1057101560019 1057101560043
--------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
JARDIANCE DUO 25351.228377/2015-16 1278602/25-9 1036701780017
--------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36
SPIDUFEN 
25000.015665/89-16 
1143865/25-1
1008401480357 
1008401480411
1008401480438
XADAGO 25351.869614/2016-25 1196888/25-6 1008499560036 1008499560052
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.895, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: INSTITUTO ANALITICO DE EXCELENCIA
FARMACEUTICA LTDA - 12.220.666/0003-04
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: INSTITUTO ANALITICO DE EXCELENCIA
FARMACEUTICA - EPHAR II
EXPEDIENTE: 1156329/24-8 de 22/08/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Alameda do Botafogo, 438, Quadra B Lote 08, Setor Central. Goiânia - GO
VALIDADE: 06/10/2027
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.852, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
0637514256 12/05/2025
0637557250 12/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
0675270255 20/05/2025
0675358252 20/05/2025
0675360254 20/05/2025
0675362251 20/05/2025
0675272251 20/05/2025
0675354250 20/05/2025
0675356256 20/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0686768255 22/05/2025
0723419258 28/05/2025
0723415255 28/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
0730255250 29/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
0588904259 01/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
0734213256 30/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0716836255 27/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------

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