DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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216
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.7465.0020.027-9 36 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.028-7 36 Meses
80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.029-5 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML
1.7465.0020.030-9 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML
1.7465.0020.031-7 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML
1.7465.0020.032-5 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.033-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.034-1 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
ENOXAPARINA SÓDICA
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS
TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA
VACINA DTPA-HB-IPV-HIB
ADSORVIDA DIFTERIA,
TÉTANO, PERTUSSIS
(ACELULAR),
HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS
INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1002153/25-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1073577/25-1
1.1063.0167.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.012-1 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU
1.1063.0167.013-8 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.1063.0167.014-6 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.015-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU
1.1063.0167.016-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS
TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA
A DA L I M U M A B E
BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE 25351.362783/2022-87 01/2033
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE
BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR
OU DE REFERÊNCIA 0716836/25-5
1.1063.0163.001-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN + 1 SER + 1 AGU + 1
A DA P T
1.1063.0163.002-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VC TRANS X 0,8 ML + 2 LEN
A DA L I M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
BELANTAMABE MAFODOTINA
BLENREP 25351.449928/2024-15 10/2035
12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS
MONOCLONAIS 1645845/24-1
1.0107.0369.001-1 48 Meses
70 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS
1.0107.0369.002-1 48 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS
BELANTAMABE MAFODOTINA
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19
0792375/25-9
1.2110.0481.002-7 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.005-1 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.008-6 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.009-4 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0481.010-8 8 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML
1.2110.0481.011-6 18 Meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
VACINA COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.888, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender a Habilitação para Empresa Importadora de Células
Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos nos termos do art. 122, § 3°
da Resolução - RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Empesa Importadora: CRYOFORLIFE LTDA.
CNPJ: 39.961.392/0001-90
Endereço: Avenida Piracema, 1341 Galpão2 Barueri - São Paulo - SP CEP: 06460-030
Número do processo: 25351.552131/2023-13
Expediente: 0891299/23-8
HEI 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
As atividades de importação, transporte, armazenamento e distribuição de células
germinativas, tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana
assistida estão suspensas.
Motivação: Inconformidade com o disposto na RESOLUÇÃO - RDC Nº 771, DE 26 DE
DEZEMBRO DE 2022 quanto à segurança de serviços e produtos.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.889, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL HAPOCALYX MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618109/2023-43
Expediente: 1339563/24-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.890, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: ZOMO MAX CHICLETE TUTTI FRUTTI (fumo para narguilé) - embalagem primária
caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com
50g
Processo: 25351.012274/2025-59
Expediente: 0113407/25-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 34.443.602/0001-35
Marca: JUNGLE BAUNILHA (fumo desfiado), embalagem primária saco com 20g
Processo: 25351.103708/2025-29
Expediente: 0824715/25-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: JUNGLE CHOCOLATE (fumo desfiado), embalagem primária saco com 20g
Processo: 25351.103704/2025-41
Expediente: 0824662/25-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: JUNGLE VIRGÍNIA (fumo desfiado), embalagem primária saco com 20g
Processo: 25351.103707/2025-84
Expediente: 0824703/25-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ:04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (ORANGE) (cigarro com filtro) -
embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens
primárias box
Processo: 25351.907334/2021-90
Expediente: 0150374/25-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO VISTA BLOSSOM FUSION KS (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.580984/2022-64
Expediente: 0150376/25-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.891, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JAMM CIGAR CHARUTOS LTDA
CNPJ: 39.960.144/0001-25
Marca: JAMM CIGAR SUPER PREMIUM (charuto-(165 x 76 )mm) - embalagem primária
caixa a 3, 10 e 20 unidades e embalagem primária pacote para 25 unidades
Processo: 25351.061857/2025-11
Expediente: 0545864/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PALHEIROS DOURADINHOS LTDA
CNPJ: 26.084.455/0001-26
Marca: PALHEIROS DOURADINHO OURO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa
com 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
com 20 unidades
Processo: 25351.009355/2025-71
Expediente: 0087431/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais