DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0693639253 23/05/2025
0708703259 26/05/2025
0708695254 26/05/2025
0715576250 27/05/2025
0729892257 29/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
0723410254 28/05/2025
0723393251 28/05/2025
0723454256 28/05/2025
0736483251 30/05/2025
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0715604259 27/05/2025
0715568259 27/05/2025
0723377259 28/05/2025
0723435250 28/05/2025
0723426251 28/05/2025
1180065258 04/09/2025
1180039259 04/09/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0687377254 22/05/2025
0723408252 28/05/2025
0723441254 28/05/2025
0721267254 28/05/2025
0723433253 28/05/2025
0721253254 28/05/2025
0723350257 28/05/2025
0721261255 28/05/2025
0734132256 30/05/2025
1275631258 25/09/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180
0676435255 20/05/2025
0676479257 20/05/2025
0676443256 20/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
0627170257 09/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0734145258 30/05/2025
0734203259 30/05/2025
0734208250 30/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0634748257 12/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0669090254 18/05/2025
0669084250 18/05/2025
0669086256 18/05/2025
0669069256 18/05/2025
0669095255 18/05/2025
0669075251 18/05/2025
0669078255 18/05/2025
0669088252 18/05/2025
0669100255 18/05/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.853, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de
petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas
no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
0960858253 23/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BIONOVIS 
S.A. 
- 
COMPANHIA
BRASILEIRA 
DE 
BIOTECNOLOGIA 
FARMACEUTICA
12320079000117
1645828241 29/11/2024
1645873247 29/11/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
0985750258 30/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA 01329816000126
1593369245 21/11/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.854, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
DENOSUMABE
PROLIA 25351.105103/2019-24 03/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0600814/24-3
1.0244.0013.001-1 36 Meses
60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
DENOSUMABE
DENOSUMABE
XGEVA 25351.105903/2019-45 03/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0600800/24-3
1.0244.0014.001-5 36 Meses
120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML
1.0244.0014.002-3 36 Meses
120 MG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML.
DENOSUMABE
PANITUMUMABE
VECTIBIX 25351.137296/2015-26 04/2030
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL
OU CELULAR,
FRACIONAMENTO OU
EXTRAÇÃO -
MAIOR
0250177/25-5
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0250200/25-3
11894 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 0250147/25-3
11894 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 0250206/25-2
1.0244.0002.001-1 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0244.0002.002-8 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
PANITUMUMABE
T E P R OT U M U M A B E
TEPEZZA 25351.432408/2024-73 06/2033
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1029576/24-3
1.0244.0025.001-5 48 Meses
500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
T E P R OT U M U M A B E
U S T EQ U I N U M A B E
WEZENLA 25351.574645/2022-49 05/2034
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1629991/24-4
1.0244.0022.005-1 36 Meses
90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 0,5 ML
1.0244.0022.006-1 36 Meses
90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 1 ML
U S T EQ U I N U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
FARMA 
VISION
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
09058502000148
ENOXAPARINA SÓDICA
ENOKSA 25351.648010/2022-95 10/2035
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 5071666/22-2
1.7465.0020.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.002-3 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.003-1 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.004-1 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.005-8 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.7465.0020.006-6 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.7465.0020.007-4 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.7465.0020.008-2 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.7465.0020.009-0 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.010-4 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.011-2 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.012-0 36 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.013-9 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.7465.0020.014-7 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.7465.0020.015-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.7465.0020.016-3 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.7465.0020.017-1 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.7465.0020.018-1 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.7465.0020.019-8 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.7465.0020.020-1 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.021-1 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.022-8 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.7465.0020.023-6 36 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.7465.0020.024-4 36 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.7465.0020.025-2 36 Meses
80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.7465.0020.026-0 36 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA