DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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218
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.128700/2025-75 / 10332340518
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0973228253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 2
25351.453339/2024-31 / 80102513530
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1678370240
Medsign® Teste rápido COVID-19 Ag
25351.089393/2025-08 / 80102513531
8433 - IVD - Registro de produto / 0735045259
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 20
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 17
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.848, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787749257
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes
25351.012027/2021-29 / 81563630062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779182251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
RETICULOCYTE REAGENT / RETICULÓCITO REAGENTE 4000
25351.395230/2008-52 / 80146501527
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117235254
CELL DYN RETICULOCYTE REAGENT
25351.014945/01-41 / 10055311095
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117546250
WBC REAGENT PART A
25000.015821/98-12 / 10055310787
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117388255
Cell-Dyn Emerald 22 Diluent
25351.463074/2016-01 / 80146501985
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117705251
CN-Free Hemoglobin Reagent
25000.026892/97-41 / 10055310721
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117506258
DILUENT/SHEATH CD Sapphire and CD Ruby
25000.026893/97-12 / 10055310743
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117146251
CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse / CELL-DYN Esmeralda CN-Free Lisante
25351.517044/2009-90 / 80146501633
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117661253
Cell-Dyn Emerald 22 Lyse
25351.463061/2016-09 / 80146501986
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117719251
CN-Free HGB NOC Lyse
25351.447953/2021-11 / 80146502343
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117596257
WBC REAGENT PART B
25000.015820/98-50 / 10055310785
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117489256
CELL-DYN Emerald Diluent / CELL-DYN Esmeralda Diluente
25351.517066/2009-01 / 80146501634
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117677257
CELL-DYN WBC Lyse / CELL-DYN WBC Lyse
25351.718636/2009-69 / 80146501662
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117630251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Sequência de Arcos Aditek
25351.783084/2018-91 / 10331430029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766384250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1200964250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
SERINGAS DE GASOMETRIA NEOLAB
25351.072104/2022-81 / 81140320022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1126948250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis não estéreis sem conexão a equipamento Arthrex
25351.109722/2017-02 / 80978563698
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0775244252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTLINEA DO BRASIL SOCIEDADE LIMITADA / 13.972.347/0001-48
Resina Acrílica Autopolimerizável
25351.584927/2022-54 / 81214319006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764861255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CABO ELETRODO MIOCARDICO MEDTRONIC MOD.4951M/5071
25351.469315/2021-51 / 10349001238
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1224924258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
DAKO OMNIS
25351.555174/2016-03 / 80000230065
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1123408254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Cirúrgico para Endoscopia Doppkon
25351.016796/2024-49 / 81000030135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788056255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA
25351.644893/2013-71 / 80689090025
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1237870259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.245.991/0001-04
Dispositivo Descartável de Dilatação de Balão
25351.438715/2024-68 / 81884239029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761994254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
SERIE ABL 800 FLEX
25351.040801/2005-71 / 10301160150
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1134130252
ANALISADOR ABL 800 BASIC
25351.196284/2009-07 / 10301160189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1134910258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
Dispositivo de eletroterapia combinado
25351.525652/2023-06 / 10410309015
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1139533258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood
25351.605932/2014-41 / 10350840260
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0999934252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA
25351.024484/2023-28 / 80695719025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768739250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1221186256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
Oxigenador de Membrana Oxyprime Duo
25351.285699/2024-02 / 10159039008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780524250
Oxigenador de Membrana OxyPrime Duo
25351.560097/2022-70 / 10159039004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780191251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Kendall SCD - Controlador de compressão com compressão sequencial
25351.406189/2024-77 / 81356119016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1126175251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lentes intraoculares pré-carregadas
25351.784138/2014-45 / 10332030096
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1271317257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Eletrodos para Monitoração Neuromuscular - TwitchView
25351.459559/2020-45 / 10234400313
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766425258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR POWER OTICON XCEED/XCEED PLAY
25351.592610/2020-20 / 10356020116
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1133591256
Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real
25351.800307/2023-59 / 10356029038
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1133531253
Familia de Aparelhos auditivos intraauricular Hearlink
25351.700437/2023-92 / 10356029032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1174151251
Aparelho auditivo retroauricular OTICON MORE