DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.892, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo Tribunal Regional
Federal da 1ª Região, no processo 1005521-74.2019.4.01.0000.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Marca: EL PONCIO CRETEC CEREJA (cigarro kretec) - embalagens primária box e embalagem
secundária pacote com 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.10563/22025-76
Expediente: 0832669/25-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.893, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos
derivados do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: EITY RED (cigarro com filtro)
Processo: 25351.857135/2018-28
Expediente: 1165648/25-3
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: VILA RICA BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.827020/2018-17
Expediente: 1165853/25-6
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: XES BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.836373/2018-08
Expediente: 1165989/25-5
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: X-LINT SILVER (cigarro com filtro)
Processo: 25351.827021/2018-53
Expediente: 1165859/25-4
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 1.221, de 28 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União
n° 61, de 31 de março de 2025, seção 1, pág. 221,
Onde se lê:
"Marca: OSCAR CLASSIC TRADICIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e
box
Processo: 25351.417462/2024-99
Expediente: 1353839/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
"Marca: OSCAR CLASSIC TRADITIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e
box
Processo: 25351.417462/2024-99
Expediente: 1353839/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 3.679, de 19 de setembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 180, de 22 de setembro de 2025, seção 1, pág. 226,
Onde se lê:
"Marca: OSCAR CLASSIC TRADICIONAL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.417462/2024-99
Expediente: 1165734/25-7
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido -
E M P R ES A "
Leia-se:
"Marca: OSCAR CLASSIC TRADITIONAL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.417462/2024-99
Expediente: 1165734/25-7
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido -
E M P R ES A "
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.847, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-
59
TNF-a-ELISA
25351.099656/2025-89 / 80836930135
8433 - IVD - Registro de produto / 0802287255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
SISTEMA DE COIL PRESTIGE
25351.456339/2024-93 / 81936210029
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705921248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
SOLIS PRIME
25351.127793/2025-11 / 10159030119
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0968643256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
SISTEMA ULTRASSÔNICO PRECISION TAIMIN
25351.134870/2025-99 / 80082910262
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1003657257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
NT-proBNP Test Cassete FIA
25351.108672/2025-70 / 80638720245
8433 - IVD - Registro de produto / 0855588250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada
25351.135198/2025-59 / 81464750196
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1005118256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Kit One Exxys
25351.121691/2025-91 / 80938990015
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0929024257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HEALIX ADVANCE KNOTLESS PEEK ANCHOR
25351.359201/2024-47 / 80145901993
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0847605248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Pacote do fluido de calibração de gasometria e exames bioquímicos-CF-1/CF-2
25351.077563/2025-01 / 80047300910
8433 - IVD - Registro de produto / 0651324254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Famíla Ortho BioVue® System - Rh/K Cassette
25351.163793/2025-84 / 81246986917
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1211924254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Bomba de Infusão Ambulatorial
25351.089421/2025-89 / 81504790520
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0735093253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma)
25351.106846/2025-60 / 81325990401
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0839528256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
EndoSpine Dual
25351.121371/2025-31 / 80356130216
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0928123251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Spineedle NucleoCore
25351.121613/2025-97 / 81747770038
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0928832252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Carcinoma de Células Escamosas (SCC)
25351.118271/2025-28 / 10345162548
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0914067257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMOCOUPLE
25351.128816/2025-12 / 10332340520
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0973490250
CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMISTOR
25351.128714/2025-99 / 10332340519
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0973252251
CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY DUAL 8