DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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222
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-
59
TNF-a-ELISA
25351.099656/2025-89 / 80836930135
8433 - IVD - Registro de produto / 0802287255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
SISTEMA DE COIL PRESTIGE
25351.456339/2024-93 / 81936210029
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705921248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
SOLIS PRIME
25351.127793/2025-11 / 10159030119
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0968643256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
SISTEMA ULTRASSÔNICO PRECISION TAIMIN
25351.134870/2025-99 / 80082910262
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1003657257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
NT-proBNP Test Cassete FIA
25351.108672/2025-70 / 80638720245
8433 - IVD - Registro de produto / 0855588250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada
25351.135198/2025-59 / 81464750196
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1005118256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Kit One Exxys
25351.121691/2025-91 / 80938990015
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0929024257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HEALIX ADVANCE KNOTLESS PEEK ANCHOR
25351.359201/2024-47 / 80145901993
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0847605248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Pacote do fluido de calibração de gasometria e exames bioquímicos-CF-1/CF-2
25351.077563/2025-01 / 80047300910
8433 - IVD - Registro de produto / 0651324254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Famíla Ortho BioVue® System - Rh/K Cassette
25351.163793/2025-84 / 81246986917
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1211924254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Bomba de Infusão Ambulatorial
25351.089421/2025-89 / 81504790520
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0735093253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma)
25351.106846/2025-60 / 81325990401
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0839528256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
EndoSpine Dual
25351.121371/2025-31 / 80356130216
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0928123251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Spineedle NucleoCore
25351.121613/2025-97 / 81747770038
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0928832252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Carcinoma de Células Escamosas (SCC)
25351.118271/2025-28 / 10345162548
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0914067257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMOCOUPLE
25351.128816/2025-12 / 10332340520
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0973490250
CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMISTOR
25351.128714/2025-99 / 10332340519
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0973252251
CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY DUAL 8
25351.128700/2025-75 / 10332340518
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0973228253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 2
25351.453339/2024-31 / 80102513530
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1678370240
Medsign® Teste rápido COVID-19 Ag
25351.089393/2025-08 / 80102513531
8433 - IVD - Registro de produto / 0735045259
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 20
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 17
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.850, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
15.404.311/0001-93
Sistema de Tratamento Radixact®
25351.693405/2020-81 / 81399020002
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1230990259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
CÂMERA OFTÁLMICA
25351.012427/2015-82 / 80192010058
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1297648252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
P E R F LU O R O N
25351.523425/2020-95 / 81869420017
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0418169250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS
25351.184539/2024-39 / 80629379003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1296713251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® Internal Control 1.5 (IC15-46)
25351.034293/2022-93 / 81752180008
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309185259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
FILBLOC PERMANENT
25351.661771/2015-80 / 80262280017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1266805257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
TELA COMPOSTA SYMBOTEX
25351.043728/2015-19 / 10349000526
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1208066251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA NEFROSTOMIA X-FORCE N30 BARD
25351.535001/2014-73 / 80689090043
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1272378250
AGULHA DE MARCAÇAO DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP II
25351.206370/2017-74 / 80689090142
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1271361256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
D-10 PROGRAMA DUAL
25351.327103/2010-22 / 80020690246
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0112062253
Lyphochek Hemoglobin A2 Control
25351.143428/2010-41 / 80020690230
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0293918252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL
25351.839660/2023-29 / 10158120750
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1175917257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
MAGNI ICE YAG
25351.453257/2024-97 / 10410300028
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1230994254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood
25351.605932/2014-41 / 10350840260
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0999798251
ichroma NT-proBNP
25351.197272/2018-00 / 10350840315