DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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221
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.060165/2023-86 / 10345162459
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1127945254
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Liberta RC Gerador de Pulso Implantável de ECP
25351.074341/2025-29 / 10332340513
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1219572250
Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral
25351.188236/2008-75 / 10332340231
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1306105251
Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica
25351.188216/2008-02 / 10332340230
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1305872258
Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica Hemodynamic Plus
25351.804233/2008-43 / 10332340241
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1306111251
Masters Series Mechanical Heart Valve
25351.067533/2020-74 / 10332340468
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1305871251
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA MANDIBULAR
25351.869995/2008-11 / 80005430184
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779519256
CAPACETES STRYKER
25351.020277/2014-80 / 80005430320
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1243911255
Cânulas Descartáveis Dri-Lok
25351.194286/2007-19 / 80005430147
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759535256
Instrumental Não Articulado e Não Cortante de Alumínio Stryker
25351.388011/2016-04 / 80005430448
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761558250
INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE PARA OSTEOSSÍNTESE
25351.048190/2015-61 / 80005430365
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779510259
SISTEMA INTELIGENTE DE TORNIQUETE CIRÚRGICO COM BOMBA
25351.349764/2009-17 / 80005430192
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1176930257
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
KIT CATETER DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO SAFE & SOFT
25351.684465/2021-93 / 81665699009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0770075258
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
BROKEN SCREW REMOVAL SET
25351.043837/2025-51 / 81469780087
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0773859250
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
UF-CELLPACK SF
25351.190194/2016-71 / 80015490112
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138282251
UF-CELLPACK CR
25351.190190/2016-64 / 80015490111
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138227251
X-CAL
25351.221629/2002-11 / 80015490017
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1137966254
Família XN-CHECK
25351.336215/2007-91 / 80015490061
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138014257
S U L FO LY S E R
25351.480906/2005-60 / 80015490050
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111211256
CELLPACK - FAMILIA
25351.468523/2009-67 / 80015490071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111225257
STROMATOLYSER 4 DS
25351.014853/00-43 / 80015490004
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1110668252
LY S E R C E L L
25351.193892/2012-23 / 80015490091
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138165255
STROMATOLYSER WH
25351.018980/00-11 / 80015490008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111053251
CELLPACK DFL
25351.193877/2012-25 / 80015490087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1112929258
STROMATOLYSER 4 DL
25351.014852/00-81 / 80015490006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1110866259
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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.745929/2020-64 / 81549259005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1132548250
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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-
16
Lâminas Ressecção Óssea Protect Dura
25351.306693/2018-20 / 81189660049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764755251
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Iluminador de Veias VeinNavi
25351.268224/2020-10 / 80202910108
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1205671251
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
TMJ SUTURE SET
25351.516191/2019-96 / 80455630101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779952251
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser
25351.729839/2023-79 / 80279910107
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1212745256
Valo X
25351.178378/2023-63 / 80279910100
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1222733251
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
CAMPO OFTÁLMICO EM NÃO TECIDO ESTÉRIL TENCYL OVER
25351.041711/2003-36 / 10366900018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761732250
VESTIMENTAS DE PROCEDIMENTO VENKURI
25351.002187/2005-40 / 10366900022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0762689251
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL TENCYL OVER
25351.764973/2008-40 / 10366900040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0762913258
AVENTAL CIRÚRGICO ALTA PROTEÇÃO ESTÉRIL TENCYL OVER
25351.764958/2008-41 / 10366900039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0762951257
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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19
UMIDIFICADORES DE GASES MEDICINAIS
25351.481597/2012-99 / 80677040012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0784836256
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
VisCalor bulk
25351.469318/2019-71 / 80230400071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0755761251
AlignerFlow LC
25351.582278/2023-38 / 80230409014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0755711254
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Campos Cirúrgicos Plásticos com Reforço/Absorção em Não-Tecido
25351.592833/2019-53 / 80102512344
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790829258
Campos Cirúrgicos de SMS com Reforço
25351.591701/2019-12 / 80102512341
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790770253
Infusor de Pressão Vital Sings
25351.019022/2016-78 / 80102511586
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761998250
Campos Cirúrgicos de SMS com Bolsa Coletora
25351.591677/2019-11 / 80102512340
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790687259
Coberturas de Mesas e Equipamentos
25351.591707/2019-81 / 80102512342
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790741253
Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC XERF
25351.052298/2025-41 / 80102519322
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1272864251
Campos Cirúrgicos Plásticos
25351.509091/2019-11 / 80102512317
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790672251
Vital Signs® Circuito Respiratório com Filtro Limb-O
25351.159738/2016-69 / 80102511632
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779141253
Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC XERF
25351.052298/2025-41 / 80102519322
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1128170256
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FAMÍLIA DE CONTROLES
25351.484863/2014-89 / 80785070070
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1137618256
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Viewmed Industria e Comercio de Produtos Medicos Ltda / 15.725.018/0001-28
Micro Lâmina de Incisão
25351.464007/2021-30 / 81046479011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0783493258
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
A L LU R E
25351.368973/2015-16 / 81009350012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197418253
A L LU R E
25351.368973/2015-16 / 81009350012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0763534251
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Nº de Processos : 189
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Total de Empresas : 92
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.849, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA