DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0190376252
ichroma Myoglobin Neo
25351.910396/2016-70 / 10350840287
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0152858253
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA CHOICE
25351.042757/2006-15 / 10341350463
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1177110253
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1221185250
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BRAVI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 17.106.938/0002-74
Microaplicador - ZeroFlox
25351.001671/2025-03 / 82555470003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1198169257
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C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09
PRÓTESES PARA TIMPANOPLASTIA
25351.929404/2020-80 / 81743340001
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1180419251
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
ReDura Regenerative Dural Repair Patch
25351.557400/2023-38 / 80003890160
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0409552259
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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA PARA UTILIZAÇÃO EM CIRURGIA INTRAOCULAR
25351.327086/2010-40 / 10332030067
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0952020254
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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M
25351.125671/2023-28 / 10234400323
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0417939256
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN CURATIVO DE ESPUMA
25351.070267/2010-65 / 10430310064
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1272164250
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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SISTEMA PARA CAPTURA DE EMBOLOS CORDIS*
25351.103835/2023-66 / 81576620041
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0707149258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
Nephrospec
25351.127825/2025-88 / 81472689017
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1282105256
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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
PRUDENCE
25351.049960/2021-51 / 10208250053
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0577971247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS
25351.282898/2004-15 / 80219050055
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0409866253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO AJUSTÁVEL SPATZ3
25351.449990/2013-30 / 80117580287
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0402292251
DENSITY
25351.172123/2024-78 / 80117581139
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1231159251
3D Accuitomo
25351.061569/2016-14 / 80117580468
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 0925247251
DENSITY
25351.172123/2024-78 / 80117581139
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1231106255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
DURAFRAME
25351.618191/2021-44 / 81704060016
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0481145257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Mpox Virus Detection Kit (Fluorescence PCR)
25351.001702/2025-18 / 82444370273
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1278245251
Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces)
25351.325174/2024-17 / 82444370198
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1259411257
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
ULTRAFLUX AV PAED - DIALISADOR PEDIÁTRICO PARA DIÁLISE AGUDA
25351.661883/2015-64 / 80133950119
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1276358253
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.377698/2020-51 / 80259110176
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1289665249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
MÁSCARAS DESCARTÁVEIS
25351.138295/2025-01 / 80919610007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1279201258
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES STRAUMANN® BLC
25351.904153/2024-54 / 10344420493
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0450502252
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
MONOCRYL* PLUS
25351.136138/2007-71 / 80145901005
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1465055240
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MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39
NuVisc PRO
25351.400290/2018-76 / 81110980008
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0487838254
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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
LENTES INTRA-OCULARES MEDIFLEX
25351.001657/2006-39 / 10161020021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1264793251
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Óleo de Silicone
25351.492905/2021-88 / 80047300804
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0410391255
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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Lidocaine
25351.128860/2019-76 / 80829430010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959483250
Belotero Intense Lidocaine
25351.128932/2019-85 / 80829430008
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0959482253
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Sistema de Hastes Intramedulares Não Estéreis
25351.821271/2023-47 / 80943610214
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1268196258
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Corgenix Anti-Phosphatidylserine IgA Semi-Quantitative Test Kit
25351.129983/2022-20 / 10230730162
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1274768250
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
RENNOVA LIFT
25351.330159/2010-75 / 80451960015
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1112594256
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) -
Ortho BioVue System cassettes
25351.456646/2017-45 / 81246982572
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0789395257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
GRAMPEADOR CIRCULAR
25351.144596/2015-48 / 80940400001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0936152257
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.344521/2019-06 / 10216710374
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1237760259
Vue PACS
25351.555306/2019-68 / 10216710378
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1211259251
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
MATRIZ DE REGENERAÇÃO DURAL DURAGEN SUTURÁVEL
25351.535209/2015-73 / 10306840144
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1190602253
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
SHUN MONITOR ONE
25351.376475/2024-09 / 82036520036
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293923254
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys HTLV-I/II
25351.371096/2022-52 / 10287411667
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1061106250
Família Cancer de Mama
25351.120471/2009-87 / 10287410785
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1130861252
Elecsys Calcitonin
25351.689918/2021-78 / 10287411576
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0544256255