DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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224
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Família Cancer de Mama
25351.120471/2009-87 / 10287410785
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1130877256
QUIN2 Online TDM Quinidine_cobas c
25351.418269/2021-22 / 10287411568
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0278196250
Família Cancer de Mama
25351.120471/2009-87 / 10287410785
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1060958252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N.
25351.274437/2015-11 / 80108910068
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0476466253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
Seringa para Harmonização Facial - SR FACEFINE
25351.095303/2025-18 / 80026189023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0893883255
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CALIBRADOR MIOGLOBINA DIMENSION
25351.200002/2009-48 / 10345161441
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435262254
CAL CALIBRATOR U ADVIA CENTAUR SYSTEMS, ACS: 180 SYSTEMS
25351.509094/2006-22 / 10345160515
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0105404250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX
25000.031259/96-67 / 10102180019
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0425902251
EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX
25000.031259/96-67 / 10102180019
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0425523250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid X SE
25351.458254/2024-40 / 10332340507
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1237829259
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1237800251
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1237773253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Família de Implante de coluna - AVS NAVIGATOR
25351.460232/2015-26 / 80005430423
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1271501252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Família FITA TESTE PARA URINA - MEDITAPE UC-9A/ MEDITAPE-UC-11A
25351.439465/2016-04 / 80015490118
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1219721255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
ALLEVYN ADESIVO CURATIVO HIDROCELULAR
25351.713779/2013-00 / 80804050008
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0465010253
ALLEVYN ADESIVO CURATIVO HIDROCELULAR
25351.713779/2013-00 / 80804050008
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0464636256
DURAFIBER Ag - Curativo antimicrobiano absorvente de fibras gelificantes
25351.964670/2016-29 / 80804050204
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1276137257
BACTIGRAS - CURATIVO ANTISSEPTICO DE TELA PARAFINADA COM ACETATO DE
C LO R E X I D I N A
25351.714124/2013-19 / 80804050146
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1231067250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA SPECTRA OPTIA
25351.671585/2014-11 / 80554210044
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1267764257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC
25351.560777/2017-26 / 80455630097
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1260081257
SISTEMA CORRETIVO DE DEFORMIDADES PECTUS EXCAVATUM TRAUMEC
25351.723051/2019-72 / 80455630114
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1706662246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
JALECO/AVENTAL/CAPOTE REFORÇO IMPERMEÁVEL DESCARTÁVEL ESTÉRIL WINNER
25351.148608/2025-21 / 80201960333
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1269391259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Ombro Reverso Comprehensive
25351.110560/2016-17 / 80044680228
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 1266352252
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 80
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.851, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
DISCO DE POLIMENTO POLIDONT
25351.680203/2010-24 / 80676920001
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0797247254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes
25351.232672/2021-66 / 81563630068
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0787885258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92
Aerocaps
25351.270923/2020-20 / 80356610003
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0777412250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
BRACKETS CERÂMICOS ADITEK
25351.004261/2010-60 / 10331430018
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0795237251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD
INDUSTRIA,
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
KIT CANULA PARA BIÓPSIA ALPHARAD
25351.171141/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264253257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tubo endotraqueal oral/nasal sem cuff
25351.219932/2017-01 / 10349000572
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0777262258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
LANTERNA CLINICA
25351.157230/2025-57 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173942254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00
ETRALON COM AGULHA
25351.744831/2015-11 / 80044400016
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0768818257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Kit Cirúrgico em U - Quadril II
25351.171742/2025-26 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1267138254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIOBYT 
SISTEMAS, 
DESENVOLVIMENTO, 
TECNOLOGIA 
E 
COMERCIO 
LTDA 
/
01.211.026/0001-41
ONDAMED Sistema de Biofeedback
25351.147805/2025-23 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1126013251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
TrabEx Plus
25351.031787/2025-69 / 81346509082
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0783456255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEFAMA 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA 
/
05.146.250/0001-58
Ceras de Modelagem GEBDI
25351.169247/2025-57 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248564251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO DIGITAL
25351.157032/2025-93 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1172763259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Adaptador ENFit em Funil Freka
25351.574976/2020-17 / 80145110269
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1231902256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE COLUNA TRAUHUI
25351.835399/2021-26 / 81660189005
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0770273254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CHAGAS