DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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231
Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.18, Nanyangsan Road, Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province 317016
País: República Popular da China Código único: B.000110
Expediente(s): 0310752/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbamazepina e cetoprofeno.
Data de Vencimento: 09/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc
Endereço: 6701 Kaiser Drive, Fremont, California
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000031
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0402246/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: patritumabe e trastuzumabe deruxtecana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.844, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: COREIA DO
SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0828262/25-0
ASSUNTO: 70906 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento
Otimizado - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do art. 3º da RDC nº 25/2011 e art. 11 da
RDC nº 204/2005 (não cumprimento integral da notificação de exigência nº 0961925/25-9)
devido à ausência de Acordo técnico, de qualidade ou de boas práticas de fabricação, entre
a empresa importadora e a fabricante, ou justificativa válida para a sua ausência.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.845, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: 6-9, EPIP, KARTHOLI, BARI BRAHMANA, JAMMU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .001413
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-
23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0988915/25-1
ASSUNTO: 70920 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação
de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: ausência de documentos em formato
adequado (apresentação em word e em PDF não pesquisável, em desacordo com a
documentação requerida no código de assunto. Além disso, o plano de ação submetido a
autoridade sanitária ucraniana não foi acompanhado de evidências documentais da
eliminação das violações identificadas.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION,
UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA
(MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA SOLICITANTE: MSN LABS BRASIL LTDA - CNPJ: 35.858.355/0001-09
AUTORIZ/MS: 1273663 - EXPEDIENTE(s): 0823125/25-4
ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: O relatório de inspeção enviado não
apresentou evidências de cumprimento das BPF de Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.846, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: STERLING WISCONSIN, LLC - B0343
ENDEREÇO: WEST 130 NORTH 10497 WASHINGTON DRIVE, GERMANTOWN, WI 53022 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: B.000343
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0500131/24-4
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: A fabricante não apresentou validação de limpeza, conforme determinado no
Art. 246 da RDC nº 654/2022, ensejando o indeferimento da petição.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.865, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Biosensor Indústria
e Comércio Ltda., CNPJ n. 00.008.354/0001-82, publicada pela Resolução - RE Nº 4.656, de
7 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União Nº 234, 11 de dezembro de 2023, Seção
1, pág. 159, conforme expedientes nº 0341916/23-4 e 0795870/23-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.866, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bio - Industrialização de Equipamentos Industriais Ltda. CNPJ: 23.411.517/0001-
79
Endereço: Rua Dona Francisca, 8300, Cond. Perini Business Park Bloco I Modulo 8, Distrito
Industrial, Joinville - SC CEP: 89219-600
Autorização de Funcionamento: 8305755 Expediente: 1678064/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------
Fabricante: Pro X Industria e Comercio Ltda.
Endereço: Av. Presidente Vargas, 383, 14315-336 - Brasil
Solicitante: Batatais CNPJ: 31.922.673/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8227825 Expediente: 1043236/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------
Empresa: WSMED Tecnologias Médicas Ltda. CNPJ: 30.767.266/0001-25
Endereço: Rua Guaranis, 598, Jardim São Francisco, Santa Bárbara D'oeste - SP CEP: 13456-
079
Autorização de Funcionamento: 8180737 Expediente: 0339518/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.867, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em
legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Angiomed Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.699.256/0001-64
Endereço: Rua General João Telles 542, Sala 502, Bom Fim, Porto Alegre - RS CEP: 90035-120
Autorização de Funcionamento: 1040799 Expediente: 0793481/25-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 13/12/2029
------------------------------------
Empresa: Biomed Equipamentos de Biomedidas Ltda CNPJ: 33.987.595/0001-70
Endereço: Avenida das Américas, 500, Bloco 2, Lojas 117/118, Barra da Tijuca, Rio de
Janeiro - RJ CEP: 22640-100
Autorização de Funcionamento: 1026361 Expediente: 0873047/25-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.